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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 辅料对主成分有干扰
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707013921

新虫 (初入文坛)

[交流] 辅料对主成分有干扰 已有5人参与

制剂有关物质方法中，辅料在主成分位置有一微小峰，峰面积1000左右，主成分峰面积400万，辅料杂峰相当于主成分的0.025%，请问可以忽略这个辅料峰吗？有相关的资料可以引证吗？
需要说明的是：
1、主成分纯度分析显示是纯的，可能是辅料峰面积占比小的缘故；
2、已确定此处为辅料峰，非主成分残留；
3、换过几根不同厂家相同类型的柱子，都在此处有干扰；
4、调整流动相比例不能将其分开；
5、试过好几个厂家的辅料，目前使用的辅料为进口，同品牌干扰已是最小；
6、方法来源为进口注册标准。
下面附图以供分析。

辅料对主成分有干扰
图片1_副本.png
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最近读了一本教人如何忘记的书，受益匪浅，书名忘记了，内容也没记住。
1楼 2015-12-17 13:50:56
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707013921

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zongyuan at 2015-12-17 16:53:01
要结合定量限，检测限，ICH
杂质限度水平

杂质限度为单杂不大于1.0%，总杂不大于2.0%。定量限和检测限还没做。
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最近读了一本教人如何忘记的书，受益匪浅，书名忘记了，内容也没记住。
10楼2015-12-18 09:36:12
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zongyuan

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2楼2015-12-17 16:46:47
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zongyuan

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要结合定量限，检测限，ICH
杂质限度水平

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3楼2015-12-17 16:53:01
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小于检测限，可忽略
大于检测限，杂质用自身对照法检测，扣除辅料本底是否可行

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4楼2015-12-17 17:00:45
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