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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 请教一下 制剂进行工艺验证 所用的原料药必须得是验证批次的原料药么？有这要求么？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下 制剂进行工艺验证 所用的原料药必须得是验证批次的原料药么？有这要求么？ 已有2人参与

请教一下  制剂进行工艺验证  所用的原料药必须得是验证批次的原料药么？有这要求么？  制剂和原料药打算同期申报生产，但是目前原料药厂生产设备出现故障  想先进行制剂报产批次样品的生产同步工艺验证（采用以前生产的中试批的原料药）  请问这样可以么？多谢您的回复！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2015-12-15 10:28:13
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

应该是工艺验证批次和以后批次的原料，如果是工艺验证批次之前的，是不可以的啊
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3楼2016-01-12 16:25:04
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，只要你原料工艺验证批和中试批工艺等各方面基本一致，且原料通过工艺验证
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2楼2015-12-15 10:54:24
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