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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容？
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lyj126

金虫 (小有名气)

[求助] 单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容？

请教各位大侠，单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容？可以列个大纲不？我看了CDE的指导原则，不知道是不是可以分为以下这些：单抗生产；纯化；检定（物理化学检测，生物学检定，非免疫球蛋白杂质分析）；产品稳定性；临床前研究（交叉反应性试验，药理学和毒性试验，药效学和动物药代动力学）。请大家赐教
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1楼 2015-12-07 17:12:12
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tweters4564

新虫 (初入文坛)
生物制剂也是有CTD格式申报资料的
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2楼2015-12-08 09:09:30
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