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31楼2015-12-11 08:52:20
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-08 15:41:36
四条溶出曲线不一致就报了的肯定很多,要不就不存在作假一事了。即使是目前的上市品,很多和原研的溶出曲线都对不上,甚至一条都对不上的也有上市,大行其道。这就是现实和乱象,也是总局必须出手的原因。
如果老 ...

按照最近的法规  BE直接备案 可以省的可能性几乎为零  如果认为不适合做BE或者认为可以省 那么  好吧 直接报国家局吧  来审审你的资料  没有对照药 不适合做BE等等情况  直接给你来个验证性临床  拿疗效和安全性来说话  你是做呢 还是做呢  还是拿着临床批件苦笑呢.
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
32楼2015-12-11 11:33:08
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reggie_876

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我和同事有几个片剂项目都做到了体外四条曲线与原研一致,f2从60到90不等,现在基本都处于预BE阶段。感觉体外最主要的还是对API和辅料性质的认识,体内要考虑到每个品种吸收和消除或代谢的特点。速释片剂还是相对好做的。另外本人是制剂人员,有自己出来创业的打算,欢迎有志之士交流。
专业从事速释片剂一致性评价,欢迎志同道合者共谋未来
33楼2017-03-18 21:19:40
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qq525566828

禁言 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

34楼2017-03-20 10:02:30
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