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清水无痕6618
。。。

发自小木虫Android客户端
31楼2015-12-11 08:52:20
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
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引用回帖:
13楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-08 15:41:36
四条溶出曲线不一致就报了的肯定很多，要不就不存在作假一事了。即使是目前的上市品，很多和原研的溶出曲线都对不上，甚至一条都对不上的也有上市，大行其道。这就是现实和乱象，也是总局必须出手的原因。
如果老 ...

按照最近的法规  BE直接备案 可以省的可能性几乎为零  如果认为不适合做BE或者认为可以省 那么  好吧 直接报国家局吧  来审审你的资料  没有对照药 不适合做BE等等情况  直接给你来个验证性临床  拿疗效和安全性来说话  你是做呢 还是做呢  还是拿着临床批件苦笑呢.
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
32楼2015-12-11 11:33:08
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reggie_876

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我和同事有几个片剂项目都做到了体外四条曲线与原研一致，f2从60到90不等，现在基本都处于预BE阶段。感觉体外最主要的还是对API和辅料性质的认识，体内要考虑到每个品种吸收和消除或代谢的特点。速释片剂还是相对好做的。另外本人是制剂人员，有自己出来创业的打算，欢迎有志之士交流。
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专业从事速释片剂一致性评价，欢迎志同道合者共谋未来
33楼2017-03-18 21:19:40
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qq525566828

禁言 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
34楼2017-03-20 10:02:30
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