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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一致性评价想外包
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Jngxq

木虫 (著名写手)
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10楼: Originally posted by zzg0301 at 2015-12-08 10:27:22
你来试试，把体外四条曲线都做到一致。
要求低，你这话未免太高傲了，如果国内觉得把四条曲线都很容易做出来，那么现在就不会出现这个一致性评价的腥风血雨了。...

难道你们四条溶出曲线不一致的都直接报上去了吗？
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11楼2015-12-08 12:21:13
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pukepuji

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们致力于承接一致性评价项目，承诺以放大为目标，技术层面承诺通过一致性评价
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12楼2015-12-08 14:03:00
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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11楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-07 16:21:13
难道你们四条溶出曲线不一致的都直接报上去了吗？...

四条溶出曲线不一致就报了的肯定很多，要不就不存在作假一事了。即使是目前的上市品，很多和原研的溶出曲线都对不上，甚至一条都对不上的也有上市，大行其道。这就是现实和乱象，也是总局必须出手的原因。
如果老老实实做溶出，用具备区分力的方法做溶出，BE或许可以省。问题是积重难返，必须高标准要求才能提升自身制药水平。
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我思故我在
13楼2015-12-08 15:41:36
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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13楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-08 15:41:36
四条溶出曲线不一致就报了的肯定很多，要不就不存在作假一事了。即使是目前的上市品，很多和原研的溶出曲线都对不上，甚至一条都对不上的也有上市，大行其道。这就是现实和乱象，也是总局必须出手的原因。
如果老 ...

溶出仅仅是体外药学研究的内容，溶出曲线四条，远远不能证明体外一致的（日本八条溶出曲线），体外一致了，体内生物等效不一定一致，仅仅是一致的可能性较大
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14楼2015-12-08 16:13:56
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18562317750
祝福

发自小木虫Android客户端
15楼2015-12-08 16:31:27
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victor1207

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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14楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-08 16:13:56
溶出仅仅是体外药学研究的内容，溶出曲线四条，远远不能证明体外一致的（日本八条溶出曲线），体外一致了，体内生物等效不一定一致，仅仅是一致的可能性较大...

求教，日本的8条溶出曲线都有哪些？有没有可参考的网址或文献？谢谢
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16楼2015-12-09 15:16:15
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Jngxq

木虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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16楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-09 15:16:15
求教，日本的8条溶出曲线都有哪些？有没有可参考的网址或文献？谢谢...

http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html，你参考下，网上找找很多的
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17楼2015-12-09 16:22:21
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victor1207

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-09 16:22:21
http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html，你参考下，网上找找很多的...

都是日文的，看不懂
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18楼2015-12-09 16:33:55
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-09 16:33:55
都是日文的，看不懂...

19楼2015-12-09 17:08:03
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容月~

金虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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11楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-08 12:21:13
难道你们四条溶出曲线不一致的都直接报上去了吗？...

这次药审中心明确有要求四条曲线一致的方向，但是不管已上市和在研的企业就算处方成分已知，但是几乎做出来的东西都很难达到要求或一致。
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有希望就会有奇迹
20楼2015-12-09 17:52:27
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