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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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10楼: Originally posted by zzg0301 at 2015-12-08 10:27:22
你来试试,把体外四条曲线都做到一致。
要求低,你这话未免太高傲了,如果国内觉得把四条曲线都很容易做出来,那么现在就不会出现这个一致性评价的腥风血雨了。...

难道你们四条溶出曲线不一致的都直接报上去了吗?
11楼2015-12-08 12:21:13
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pukepuji

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们致力于承接一致性评价项目,承诺以放大为目标,技术层面承诺通过一致性评价
12楼2015-12-08 14:03:00
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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11楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-07 16:21:13
难道你们四条溶出曲线不一致的都直接报上去了吗?...

四条溶出曲线不一致就报了的肯定很多,要不就不存在作假一事了。即使是目前的上市品,很多和原研的溶出曲线都对不上,甚至一条都对不上的也有上市,大行其道。这就是现实和乱象,也是总局必须出手的原因。
如果老老实实做溶出,用具备区分力的方法做溶出,BE或许可以省。问题是积重难返,必须高标准要求才能提升自身制药水平。
我思故我在
13楼2015-12-08 15:41:36
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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-08 15:41:36
四条溶出曲线不一致就报了的肯定很多,要不就不存在作假一事了。即使是目前的上市品,很多和原研的溶出曲线都对不上,甚至一条都对不上的也有上市,大行其道。这就是现实和乱象,也是总局必须出手的原因。
如果老 ...

溶出仅仅是体外药学研究的内容,溶出曲线四条,远远不能证明体外一致的(日本八条溶出曲线),体外一致了,体内生物等效不一定一致,仅仅是一致的可能性较大
14楼2015-12-08 16:13:56
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15楼2015-12-08 16:31:27
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victor1207

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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14楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-08 16:13:56
溶出仅仅是体外药学研究的内容,溶出曲线四条,远远不能证明体外一致的(日本八条溶出曲线),体外一致了,体内生物等效不一定一致,仅仅是一致的可能性较大...

求教,日本的8条溶出曲线都有哪些?有没有可参考的网址或文献?谢谢
16楼2015-12-09 15:16:15
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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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16楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-09 15:16:15
求教,日本的8条溶出曲线都有哪些?有没有可参考的网址或文献?谢谢...

http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html,你参考下,网上找找很多的
17楼2015-12-09 16:22:21
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victor1207

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-09 16:22:21
http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html,你参考下,网上找找很多的...

都是日文的,看不懂
18楼2015-12-09 16:33:55
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
18楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-09 16:33:55
都是日文的,看不懂...

19楼2015-12-09 17:08:03
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容月~

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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11楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-08 12:21:13
难道你们四条溶出曲线不一致的都直接报上去了吗?...

这次药审中心明确有要求四条曲线一致的方向,但是不管已上市和在研的企业就算处方成分已知,但是几乎做出来的东西都很难达到要求或一致。
有希望就会有奇迹
20楼2015-12-09 17:52:27
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