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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药申报工艺该不该写出最好的工艺
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god-man

新虫 (小有名气)

[交流] 原料药申报工艺该不该写出最好的工艺 已有2人参与

中国的企业仿制能力这么强。        把最优的工艺拿去申报，即怕自己公司的注册部门工艺泄露，又怕药监局的人拿去卖？
不写最优条件，生产现场检查有怕露馅。
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1楼 2015-11-30 20:13:50
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栀子飞翔

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就现阶段来讲，没有最优工艺。同一个产品，大家基本都是选用同样的工艺路线，甚至连物料的选用都是一模一样的，大家更多的是，选出相对更好的工艺点来控制收率和质量，因此这类的情况建议还是按照实际的生产情况申报。当然，不排除有重大突破的情况，这类情况可以考虑前面虫友们说的，采用参数范围等方式对自己的关键点进行模糊化处理，以保证自己的利益。
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如果坚持一段能够成功，那么这个世界就不会存在那么多的杯具了！
10楼2015-12-02 09:13:56
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都是写范围，国内还有什么技术可言

发自小木虫Android客户端
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2楼2015-11-30 20:35:46
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
god-man: 金币+2 2015-12-02 19:13:35
原料药有些参数是范围，有些是具体数值，楼主说的可能是存在的，但是就目前申报和检测的要求，不把最优参数或工艺写上去的话后果很严重的，再有就是其实只要别人知道大概的步骤，筛选下最优的参数或工艺就出来了，其实技术含量没哟那么高的，还是按实报吧，免得以后查出来直接枪毙
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2015-12-01 08:49:06
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
开什么玩笑，优的工艺不申报意味着你就不能用这个优的工艺来生产。你研发的工艺不就是为了申报注册生产。
赞一下(2人) 回复此楼
我思故我在
4楼2015-12-01 09:13:26
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