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杂质研究 已有3人参与
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各位大仙,新人求指点. 1.本公司一仿制药,只申报原料药,那么该原料药与原研制剂(只能买到制剂)如何进行杂质谱研究.只按相对保留时间对比可以吗? 2.该原料药与原研制剂共有的杂质一定要小于原研制剂限度吗? 3.只能获得原研制剂,仿制原料药与原研产品怎么进行质量一致性评价?如果原料药没有一致性评价,那该怎么进行研究? 求大神指点 |
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 新药研发 |
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【答案】应助回帖
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| 对于杂质研究来讲，首先你要查询原研厂家的专利或文献，能否得到原研工艺路线，这个比较重要。如果你的路线与原研一致，那么杂质谱是一样的，所做产品的杂质限度必须低于原研制剂（制剂过程中产生的杂质除外），如果路线不一致，则杂质谱不一致，共有杂质不得高于原研，特有杂质要做详细研究。最好的建议是能买到或者制备杂质的对照品，仅靠保留时间略显单薄。总归杂质的研究是从源头开始的，一定要分析潜在杂质产生的可能以及存在的杂质限度的制定，提醒一下起始物料一定要做杂质谱研究，这是目前审评的关键点之一，QbD的理念就是如此，杂质研究是基于风险评估的全面控制策略。一致性研究貌似对于制剂来讲的，原料药没有要求，只要你的质量标准是目前能查询的标准中严格的就好，能拿到对照品的杂质尽量拿到，希望能帮到你。 |
2楼2015-11-25 11:14:50
wangluo335
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3楼2015-11-25 13:50:42
keyman95
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4楼2015-11-25 14:14:28
wangluo335
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5楼2015-11-25 14:27:03
lxtx3223
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6楼2015-11-25 15:26:04
【答案】应助回帖
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对于第一个问题：仅作保留时间对比是不可以的，还必须进行液质解析和PDA扫描一致。还需得到杂质对照品进行保留时间对照 对于第二个问题：对于共有杂质必须要比原研制剂出厂前的限度低或相当，否则体外一致性不符合；而对于特有杂质必须小于0.15%（日服最大剂量小于2克），否则要做安全性评价，一般要将这种杂质降到小于0.15%。 对于第三个问题：原料药（不是制剂）和原研制剂的质量一致性评价要从三个方面评价：1）杂质谱的一致性；2）各种破坏条件下的一致性，比如说，氧化破坏的杂质增长规律一致；3）加速稳定性和长期稳定性的一致性，这一点需要好好琢磨一下，因为所购买的制剂已经放置一段时间了，基本上放置一年相当于加速3三个月。 不知是否对您有用？不正之处，还请虫友批评指正！ |
7楼2015-11-26 19:53:34
8楼2015-11-27 21:41:09
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9楼2015-11-28 07:14:09