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amor007

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 2 (幼儿园)
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虫号: 247457
注册: 2006-05-01
性别: MM
专业: 分析仪器与试剂

[交流] 制剂转移率问题

请教：一般新药要求制剂转移率不得低于多少呀？
有明确规定吗？

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1楼 2008-09-17 14:23:14

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zhangniyu

金虫 (小有名气)

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红花: 1
帖子: 158
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虫号: 552659
注册: 2008-04-30
专业: 中药制剂

好像没有这个规定，不过低了肯定不批呢，最好在50%以上吧！

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2楼2008-09-18 11:13:50

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wshx009

应助: (幼儿园)
在线:
虫号: 135759

转移率回复

参加药审会时，内审参考资料有如下规定

中药)
1，全粉入药，转移率不少于80％。
2，单味药，醇提，转移率不少以60-70％。
3，复方醇提，转移率不少以50％。
4，复方水提，转移率不少以30-40％。
5，纯品，如薄荷脑、冰片等挥发性成分，转移率不少于90％。
6，化学药品，转移率不少于标示量的90-110％。
以上仅是审评时的参考，不可作为工艺研究的依据。供参考。

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3楼2008-11-03 07:58:54

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