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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 经过酰化修饰的生物药在申报时要建立酰化用活性酯（自制）的质量标准或企业标准吗
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tclizhi

银虫 (初入文坛)

[求助] 经过酰化修饰的生物药在申报时要建立酰化用活性酯（自制）的质量标准或企业标准吗

我们的生物药在申报新药，其中涉及到我们自己合成的活性酯，不知在申报新药时需不要制定一个标准，药典里哪一部有相关说明，，请有过申报经验的同行指教，谢谢！
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1楼 2015-11-12 14:25:37
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tyityi5

新虫 (小有名气)
这个肯定是要说明的，关键中间体
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2楼2015-11-13 09:09:44
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