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经过酰化修饰的生物药在申报时要建立酰化用活性酯（自制）的质量标准或企业标准吗
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| 我们的生物药在申报新药，其中涉及到我们自己合成的活性酯，不知在申报新药时需不要制定一个标准，药典里哪一部有相关说明，，请有过申报经验的同行指教，谢谢！ |
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