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南在南方2096

木虫 (小有名气)

[求助] 请教:申报新药时,用梯度洗脱方法检测有关物质,基线漂移的允许范围是多少呀? 已有1人参与

本人目前正在从事新药申报,用梯度洗脱方法检测有关物质时,由于流动相为三元系统(含四氢呋喃),结果基线漂移的幅度很大,请问申报新药时这样的色谱图可以接受吗?
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全世界的黑暗也不足以使一支蜡烛失去光辉!
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
定量限要做到0.05%杂质水平以下,应该是最低要求了
2楼2015-11-11 16:22:02
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

说的是原料药
3楼2015-11-11 16:22:28
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