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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教：申报新药时，用梯度洗脱方法检测有关物质，基线漂移的允许范围是多少呀？
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南在南方2096

木虫 (小有名气)

[求助] 请教：申报新药时，用梯度洗脱方法检测有关物质，基线漂移的允许范围是多少呀？ 已有1人参与

本人目前正在从事新药申报，用梯度洗脱方法检测有关物质时，由于流动相为三元系统（含四氢呋喃），结果基线漂移的幅度很大，请问申报新药时这样的色谱图可以接受吗？
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全世界的黑暗也不足以使一支蜡烛失去光辉！
1楼 2015-11-11 14:31:10
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
定量限要做到0.05%杂质水平以下，应该是最低要求了
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2楼2015-11-11 16:22:02
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
说的是原料药
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3楼2015-11-11 16:22:28
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