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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zlong2008

木虫 (正式写手)

[交流] 含量均匀度与重量差异 已有1人参与

药典上规定 凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查重(装)量差异,这句话应该怎么理解
我所在公司车间生产一般是这样的,首先压一部分片子,检测重量差异,硬度 脆碎度等合格后,然后检查溶出,含量杂质,含量均匀度等,以上项目都合格后在继续压片,然后控制重量差异等直至一批物料压完。最后在检测检查溶出,含量杂质,含量均匀度等。假如说不检查含量均匀度的话是不是片子压完后还得从整批片子里面取样检查重量差异?以前做过的不检查含量均匀的项目也没有压完片后再检查重量差异。
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manxiao2011

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我理解的是在物料混匀的前提下,重量差异可以在一定程度上保证含量均匀度,因此在压片过程中首先压一部分片子,检测重量差异,是为了保证成品的均匀度,毕竟测重量差异比含量均匀度更省时。
如果成品的规格小于25mg或主药含量小于25%,是需要测含量均匀度的,相反,不符合测含量均匀度条件的,成品需要检查重量差异,楼主所说的压片过程中检查过重量差异,那是中间体的,不是成品的,从中间体变成成品还需要包装。
2楼2015-11-11 11:09:13
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