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[转自药渡网] Teva旗下SD-809获FDA授予TD“突破疗法”资格
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2015年11月9日，Teva药业宣布，旗下中、重度迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia，TD）治疗药SD-809（deutetrabenazine）获FDA授予“突破疗法”资格。 “突破疗法”主要授予用于治疗严重疾病，并且有初步证据表明临床治疗终点相比安慰剂有实质性改善的药物。Teva经II/III期临床研究（代号ARM-TD）发现，SD-809可显著改善异常、无意识的运动范围。 关于TD TD通常认为是药源性疾病，易见于长期服用大剂量抗精神病药患者，如精神分裂症、躁郁症。除此之外，某些特定胃肠道功能紊乱药物也可能致病。主要的发病特征是重复、无法控制的舌、唇、面部以及四肢活动。在美国约有50万患者，目前尚无药可医。 关于SD-809 SD-809是在研的小分子、口服VMAT2抑制剂，可调节大脑多巴胺水平，拟开发适应症为亨汀顿氏舞蹈症。同时，TEVA也在探索SD-809对TD、妥瑞氏症等运动失调疾病的治疗效果。 关于ARM-TD 研究的实施1:1随机、双盲，设安慰剂对照，共招募117例中、重度TD患者（104例完成研究）。疗程为期12周：前6周通过滴注达到最佳血药浓度，然后维持治疗6周。详情：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02195700. 关于Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE and TASE: TEVA）总部设在以色列，是全球一流的制药公司，每天为数以百万计的患者提供高质量、以患者为中心的医疗保健解决方案。首先，Teva是世界上最大的仿制药生产商，产品几乎遍布各个治疗领域。其次，在专业药物方面，Teva对中枢神经系统疾病（包括疼痛）、呼吸系统功能紊乱的创新治疗研究也位列世界前沿。集合这两方面优势，再配以自身的设备、服务以及技术资源，Teva的研发部门着力孤儿药的开发。2014年Teva净收入总计达$203亿。官网：www.tevapharm.com。 相关阅读： Teva Announces Breakthrough Therapy Designation for SD-809 Granted by FDA for the Treatment of Tardive Dyskinesia [ Last edited by 凌宇雷池 on 2015-11-16 at 18:31 ] |
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