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雪狐业12

铁虫 (初入文坛)

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[交流] 关于新药技术转让与药品生产技术转让的疑问

国家药监局发的2009【518】号文中分别规定了可以进行新药技术转让和药品生产技术转让的情形，但是并没有规定具体的时间限制，其中新药在监测期内提出转让申请即为新药技术转让，之外的情形则为药品生产技术转让，但是两种情形均属于药品技术转让。
2013【38】号文中明确规定了药品技术转让申请的时间限制，其中注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。
两个文件一对比，新药技术转让的问题就出来了，如果是今年获得批件的新药进行技术转让，其申请时限是按38号文规定的还是在监测期内提出申请就可以了？
还有为什么药监局38号文规定了明确的时间限制，如果有企业是2016年后设立的，这些企业应该怎么进行药品技术转让，是否16年后会有重大的政策变化？

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