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[交流] 【转自药渡网】Amgen分别向FDA和EMA提交etelcalcetide的上市申请

Amgen今天在圣地亚哥的美国肾病协会（ASN）肾病周会上公布了其注射用etelcalcetide（AMG-416）相比口服西那卡塞（cinacalcet），治疗成年慢性肾病（CKD）患者接受透析的继发性甲状旁腺机能亢进（SHPT）的头对头III期临床结果。
   结果达到主要终点，即etelcalcetide（AMG-416）相比口服西那卡塞（cinacalcet）的非劣性疗效，在疗效评估阶段（EAP），限定在20至27周间，一定比例的患者相比透析前血清中甲状旁腺激素水平降低30%多。
   Etelcalcetide是一种新的钙受体激动剂，抑制甲状旁腺激素分泌，用于治疗接受透析的CKD患者的SHPT症状。Etelcalcetide每周3次静脉注射，时间定在每次透析阶段结束时。药物通过绑定甲状旁腺中的钙离子受体，抑制PTH分泌。持续的PTH偏高已知与慢性肾病患者的临床相关。
   另外，etelcalcetide第二终点稍微优于cinacalcet，EAP阶段，PTH降低超过30%的患者比例分别是68.2%和57.7%（p=0.004）；降低超过50%的比例分别是52.4%和40.2%（p=0.001）。至少这些差异在统计学上较为显著。但在另一个次级终点，前八周每周呕吐和恶心的天数上两者无明显差别。
   ASN会议上同时公布的数据显示etelcalcetide和cinacalcet治疗引起的不良反应患者比例分别为92.9%和90.0%。
   Amgen将递交etelcalcetide的3个III期临床数据给FDA作为NDA申请的一部分，该申请已于11月6日被FDA接受，而且FDA给出了PDUFA期限为2016年8月24日。同时Amgen将etelcalcetide的同样适应症上市申请（MAA）递交给了EMA。
相关阅读：
• Amgen Presents Detailed Data Comparing Etelcalcetide With Cinacalcet In Patients With Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis

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1楼 2015-11-09 08:59:57

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