| 查看: 860 | 回复: 0 | |||
[交流]
【转自药渡网】Amgen分别向FDA和EMA提交etelcalcetide的上市申请
|
|
Amgen今天在圣地亚哥的美国肾病协会（ASN）肾病周会上公布了其注射用etelcalcetide（AMG-416）相比口服西那卡塞（cinacalcet），治疗成年慢性肾病（CKD）患者接受透析的继发性甲状旁腺机能亢进（SHPT）的头对头III期临床结果。 结果达到主要终点，即etelcalcetide（AMG-416）相比口服西那卡塞（cinacalcet）的非劣性疗效，在疗效评估阶段（EAP），限定在20至27周间，一定比例的患者相比透析前血清中甲状旁腺激素水平降低30%多。 Etelcalcetide是一种新的钙受体激动剂，抑制甲状旁腺激素分泌，用于治疗接受透析的CKD患者的SHPT症状。Etelcalcetide每周3次静脉注射，时间定在每次透析阶段结束时。药物通过绑定甲状旁腺中的钙离子受体，抑制PTH分泌。持续的PTH偏高已知与慢性肾病患者的临床相关。 另外，etelcalcetide第二终点稍微优于cinacalcet，EAP阶段，PTH降低超过30%的患者比例分别是68.2%和57.7%（p=0.004）；降低超过50%的比例分别是52.4%和40.2%（p=0.001）。至少这些差异在统计学上较为显著。但在另一个次级终点，前八周每周呕吐和恶心的天数上两者无明显差别。 ASN会议上同时公布的数据显示etelcalcetide和cinacalcet治疗引起的不良反应患者比例分别为92.9%和90.0%。 Amgen将递交etelcalcetide的3个III期临床数据给FDA作为NDA申请的一部分，该申请已于11月6日被FDA接受，而且FDA给出了PDUFA期限为2016年8月24日。同时Amgen将etelcalcetide的同样适应症上市申请（MAA）递交给了EMA。 相关阅读： • Amgen Presents Detailed Data Comparing Etelcalcetide With Cinacalcet In Patients With Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis |
回复此楼» 猜你喜欢
求助如何写好‘申请-考核’博士科学研究计划书？？
已经有9人回复
-
316求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有85人回复
-
美国杜兰大学医学院Dr. Yan Dong实验室招聘
已经有13人回复
-
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
