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scuchen银虫 (正式写手)
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[交流]
关于叔丁醇用于冻干制剂的法规问题
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各位，我现在正在做一个脂性化合物的卵磷脂胶束，最后需要得到冻干产品。 绝大多数报道的办法是将卵磷脂等用乙醇溶后旋蒸形成薄膜再水化成胶束，然后冻干；但公司生产没有大型旋蒸，且特别不想用乙醇（难冻干、若蒸除需较高温度。。。）。 我查文献感觉用叔丁醇-水共溶剂冻干比较好，之后检个残留就行，国内外报道都不少。 但叔丁醇在国内并没有药用级别的，以普通叔丁醇有无法规问题？可否向国家局argue说，叔丁醇只是暂时用于溶解磷脂等物质，冻干时可全部除去，因此不必用药用辅料级别的？国内有无先例？ 盼指教！ |
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5楼2015-11-09 12:11:57