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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 化药五类要做哪些研究
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da1234mao

铁虫 (著名写手)

[求助] 化药五类要做哪些研究 已有2人参与

制剂小白
      目前接手1一个五类项目研究，改变剂型不改变给药途径。想问下我有没有什么样的办法评价生物等效性，比如片剂改成胶囊剂，一个测定溶出曲线是桨法，一个测定篮法，这两个可定有差异，难道我应该同样用篮法测定然后达到溶出曲线一致就好了。
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1楼 2015-11-06 09:41:41
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
da1234mao: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-11-10 12:17:17
不好意思回答错了，属于3类，要做验证性临床
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6楼2015-11-10 11:08:30
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jxl1986

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
da1234mao: 金币+1 2015-11-10 12:17:07
五类的还会批吗？建议慎重考虑！
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假如时光可以倒流
3楼2015-11-06 16:49:14
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
溶出曲线比对，与原研制剂做一致性评价，5类现在形式下，建议谨慎立项。

发自小木虫Android客户端
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4楼2015-11-07 15:17:10
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

按照最新的药品注册分类，属于2.2类，改良型新药，那得做大临床
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5楼2015-11-10 10:56:47
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