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冷眼看，法规变迁，又一年
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28号令实施近一年，鄙人对其变动之处进行了回顾分析： 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。  第三只眼：将以前的快速审批改为特殊审批，并删除了“突发事件应急所需的药品”的特批权限。 国家局网站5月份发布消息，为保证抗震（汶川大地震）救灾急需药品供应，依据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批。事实上，这个依据并不存在。新办法与旧办法的区别之一就是剥夺了“救灾急需药品”的特权，对应急药品的特批实际上是对28号令的一次否定和讽刺。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第三只眼：首次在法规中提出三公原则。尽管网站上依据《政府信息公开条例》增设了“政府信息公开”专栏，但信息依然不够公开，似乎更加隐晦，。比如对于退审的品种，首先原因不敢公开，其次，以前可依据注册进度显示的“已发通知件”判断可能退审，如今不论是发生产批件还是临床批件或者退审通知件，统称为“已发批件”。另外，产品检验报告半年前就到了国家局，依然显示未收到，信息公开不及时可见一斑。可爱的国家局！第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。 第三只眼：保密！ FDA是否有对企业保密的义务？为什么FDA能够公开药品的适应症、规格、说明书乃至药理毒理临床资料，而SFDA却将这些视为企业的所谓的秘密并为之保密。从某种意义上讲，一定程度上的信息共享是推进注册研发行业发展的动力，也对注册研发造假有一定的遏制作用。第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 第三只眼：上市价值评估意味着对药品的风险效益进行评价。被评估的药品几乎没有，事后救火是一贯的做法。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第三只眼：2008年05月23日，国家局发布了《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30285.html批准上市前的生产现场检查相对新鲜，只是可操作性差，难免流于形式，最终让所谓的真实性大打折扣。 2008年09月01日2008年05月23日，国家局发布了食药监办[2008]151号——关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/32536.html 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第三只眼：新增了专利公示。国家局网站增设了药品注册相关专利信息公开公示专栏：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0494/。比如以阿托伐他汀为关键词搜索结果如下："药品注册相关专利信息公开公示" , 关键字 "阿托伐他汀" 的内容列表,共有 9 条记录 1.阿托伐他汀钙片 (JXHL0800084国 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 其他专利) 2.……… 第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 第三只眼：新增条款。依据核准的生产工艺生产药品是药品质量可控、安全有效的重要保证。鉴于注射剂型的特殊性，早在2007年8月，国家局就开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作（国食药监办[2007]504号）。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 第三只眼：仿改剂型乃至补充申请进行临床验证的可能性大大增加。过去的一年里，处于过渡期的品种应该有一部分收到了临床批件，但这才刚刚开始。第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。 第三只眼： 关于特殊审批，前面做了一点介绍。2007年09月30日，国家食品药品监督管理局对《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》征求意见。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/25458.html 特殊审批办法终稿迄今尚未出台，难产？ 第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 第三只眼： 新增条款。该条款使改剂型尤其是简单改剂型的井喷现象，下表统计了08年以来的改剂型中西药，大半年受理的品种数量甚至不及鼎盛时期的一个月。可见较原剂型有明显的临床应用优势的剂型真的很少，立项的理由如果连自己都说服不了，就不要尝试说服审评专家了。表中数据来源于dxy数据库。受理号 药品名称 企业名称 注册分类 CXZL0800006注射用丹红(冻干)哈药集团中药二厂8 CXZS0800029野马追胶囊浙江康恩贝制药股份有限公司8 CXZS0800007龙血竭滴丸云南云河药业有限公司8 CXZS0800012熊胆眼用凝胶黑龙江龙桂制药有限公司8 CXZS0800008九味羌活软胶囊太极集团重庆涪陵制药厂有限公司8 CXHL0800296多西他赛脂质微球注射液沈阳药科大学5 CXHL0800168阿奇霉素肠溶胶囊北京康远制药有限公司5 CXHL0800205九维滴剂青岛双鲸药业有限公司5 CXHL0800201盐酸维拉帕米迟释胶囊河南帅克制药有限公司5 CXHL0800006注射用尼莫地平亚微乳本溪雷龙药业有限公司5 CXHL0800206奥利司他分散片山东新时代药业有限公司5 CXHL0800111丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂浙江仙琚制药股份有限公司5 CXHL0800064石杉碱甲口腔崩解片陕西量子高科药业有限公司5 CXHL0800005尼莫地平亚微乳注射液本溪雷龙药业有限公司5 CXHL0800022双醋瑞因分散片安士制药（中山）有限公司5 CXHL0800021双醋瑞因片安士制药（中山）有限公司5 CXHL0800054马来酸曲美布汀缓释片扬子江药业集团有限公司5 CXHL0800065盐酸文拉法辛缓释片上海医药科技发展有限公司5 CXHL0800031依托泊苷亚微乳注射液沈阳药科大学5 CXHL0800014瑞巴派特分散片苏州中化药品工业有限公司5 CXHS0800077注射用多西他赛（冻干粉针）北京世桥生物制药有限公司5 CXHS0800043注射用卡莫司汀北京世桥生物制药有限公司5 [ Last edited by shyflysky on 2008-9-11 at 16:56 ] |
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5楼2008-09-16 08:32:36
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第三只眼： 报临床不送样，实际上是在考验申请人的良心。没有了临床前研究样品不合格之忧，是否可以高枕无忧？非也。核查或许较以前更加严格，但听说有的地方局依然和以前一样走过场，甚至不到现场便结束了核查，出具了报告。因此可以推定，以前研发领域出现的问题不在于法规，而在于人。第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。 第三只眼： 生物制品申报临床还是要抽3批样的。第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第三只眼： 报生产当然要送样，老办法是只检验，而今药检所则要对方法的科学性、可行性进行复核。复核意见及检验报告上报CDE。第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。 第三只眼： 批产前的生产现场终于粉墨登场了。符合审评规定的，CDE通知申请人，转告CCD（认证中心），6个月内申请人向CCD提出现场检查申请。似乎很严格，但中国的国情是：上有政策，下有对策。第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 第三只眼：这里说，确定核定的生产工艺的可行性。这一说法很不严密，因为申报工艺还没有核准，应该说是申报工艺或者待核定的工艺。这里的抽取1批也好还是生物制品抽取3批也好，就是传说中的“动态抽样”。鄙人不曾亲历过这样的场面，大概也许很严吧。正因为没有这样的经历，所以产生了很多疑问：（1）检查人员是跟踪每一道工序还是关键工序？（2）如何防止申请人在最后时刻太子换狸猫（即业已检测合格的成品替换未知品）？（3）是由检查人员现场带走样品，还是仅在样品上贴上封条由申请人送至药检所，要知道这一环节也可能使所谓的动态核查之结果前功尽弃。（4）如果成品检验不合格，是否不给第二次机会，一检（剑）封喉？第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第三只眼：申报生产过程中的第二次药品检验（非标准复核）。该检验报告可能对最终的审评审批结果产生重大影响。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第三只眼：新增条款。过去一年仿制药数量同样锐减，仿制药申报和受理已不是人们关注的热点，街头巷尾议论更多的是那些停留在CDE的过渡期品种和集中审评事宜。2008年03月28日，国家局下发了关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知（国食药监办[2008]128号） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/29130.html， 关于过渡期品种查询有关事宜的公告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/29130.html 国家食品药品监督管理局召开过渡期品种集中审评企业通气会 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/29480.html 诸如此类的通知，举不胜举。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。  第三只眼：省局挂帅现场检查，按照注册核查规定，应是动态抽样。但在28号令实施的头几个月里，全国各地一时间不知所措，众说纷纭。鄙人并不认为动态核查不好，而是操作性差，有待出台更加详细具体的办法。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。 第三只眼：中保品种受理之日便暂停仿制，就像早期有的厂家担心被仿标准恶意不转正一样，如今没了试行标准一说，则可以采取另一种手段即及早申请中保，不论是否符合条件。 第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 第三只眼：部分对产品质量可能产生重大影响的补充申请，需要接受生产现场检查，我想生产现场检查应和动态抽样是孪生兄弟吧，法规总是不很明确，措辞总是很暧昧，也许这正是立法者的高明之处，因为无论你怎么做可能都是错的。第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 第三只眼：审查决定权限下放省局，法规规定的时限显得那样苍白，因为很多再注册申请去年就拿到了受理号，迄今的结果仍然是仅有受理号，没有结果。药监局监督药企，谁来监督药监局，难道是卫生部？算了吧。 |
2楼2008-09-11 17:01:19
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第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。 第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 第三只眼：以上关于药品名称、说明书和标签的条款虽说是新增条款，其实是按照24号令展开的，SFDA网站上也公布了说明书格式要求和指导原则，按部就班即可。第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。 药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。 第三只眼：所谓的时限不过是参考而已，不晓得什么是特殊原因，也不晓得有没有申请人被告知时限延长。第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行： （一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日； （二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日； （三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日； （四）需要进行技术审评的补充申请：40日。 进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。 第三只眼：申报临床审评时限缩短，报产时限延长，其意在临床？不过确实听到了一些消息，有品种临床试验结束报产时，SFDA拒绝发放“准生证”。对于研发人员而言，这确是利好消息。一方面，国家局已经对临床试验的真实性产生了怀疑，另一方面，也让企业老板们意识到研发的高风险和研发人员承受的高压力，不然的话，老板们总是把研发视为鸡肋，当然也是软肋。低水平重复仿制药的审评时限延长，表明28号令的目标就是压制仿制，限制改剂。只不过这一点只可意会罢了。第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第三只眼：申请复审的时限延长至60日。鄙人深知复审申请过程之痛，而目前正经受着该痛苦，生死未卜。听网上说，凶多吉少。突然想起一句话：命苦不能怨政府，点儿背不能怨社会。第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。 第三只眼：是电子监管么？2008年04月09日，国家食品药品监督管理局提出在全国建立统一药品电子监管网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三只眼：2008年01月07日，国家局颁布了《中药注册管理补充规定》，似乎是应175条规定出台的，其实不然。因为该规定主要针对中药复方制剂而言，而175条所言的是文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，换言之，法规出台一年，补丁依然不全。第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。 第三只眼：近期在网上看到了技术转让的送审稿，早期有人传言，国家将开放仿制药的生产技术转让，但该送审稿中除了集团内企业可以进行仿制药转让外，其他情形下是不允许仿制药转让的。我以前是不赞成仿制药转让的，渐渐地改变了这一看法。仿制药为什么不能参与转让呢？一方面，有的企业文号闲置，常年不生产，另一方面，有的企业求文号若渴，通过技术转让实现文号的合理流动，不仅节约了很多资源，也减轻了国家局CDE的审评工作，只要国家局做好监管，保证药品的质量。 |
3楼2008-09-11 17:05:10
4楼2008-09-15 07:46:28
