| 查看: 990 | 回复: 2 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
梦游娃娃木虫 (小有名气)
火星奔往地球路上
|
[求助]
ICH中关于生物药的定义 已有1人参与
|
|
| 急求大神们帮助。有没有人知道ICH中关于生物药的定义在哪部分？有没有一个说法是小于35个氨基酸序列的多肽为化学药，大于35个为生物药？ |
回复此楼» 猜你喜欢
文献求助
已经有1人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有62人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
lihanxuan93
铁杆木虫 (知名作家)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 5653.7
- 红花: 7
- 沙发: 2
- 帖子: 6301
- 在线: 105.6小时
- 虫号: 3456970
- 注册: 2014-10-06
- 性别: GG
- 专业: 通信理论与系统
3楼2015-11-02 18:44:45
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+15, ★有帮助 2015-11-03 09:42:26
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+15, ★有帮助 2015-11-03 09:42:26
|
ICH Q5主讲生物制品，但是没有明确定义生物制品的概念，FDA官网有明确解释 Biological products, or biologics, are medical products. Many biologics are made from a variety of natural sources (human, animal or microorganism). Like drugs, some biologics are intended to treat diseases and medical conditions. Other biologics are used to prevent or diagnose diseases. Examples of biological products include vaccines blood and blood products for transfusion and/or manufacturing into other products allergenic extracts, which are used for both diagnosis and treatment (for example, allergy shots) human cells and tissues used for transplantation (for example, tendons, ligaments and bone) gene therapies cellular therapies tests to screen potential blood donors for infectious agents such as HIV |
2楼2015-11-02 15:41:31