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Lisawu66铁虫 (小有名气)
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[求助]
获得国外药企在中国的独家销售开发权，如何申报比较合适？
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国外公司一个新药产品刚批准正在中国进行国际多中心的III期临床研究，我们公司获得该产品在中国的独家生产和销售权，进行III期临床的样品是由我们公司提供的。 我想请问一下，如果我们进行申报文号，如何申报比较合适？是等国外公司临床多中心临床做完后采用国外的临床数据直接申报生产，这在法规上是否允许？国际多中心的数据能否符合我们申报生产的需要？还是需要现在申请临床，与国际多中心的研究同时进行研究？ 还望各位大侠帮忙！！！！！！！！！  |
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2楼2015-10-30 11:09:15
Lisawu66
铁虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 50.8
- 帖子: 88
- 在线: 25.8小时
- 虫号: 1022203
- 注册: 2010-05-19
- 性别: MM
- 专业: 抗肿瘤药物药理
3楼2015-11-08 13:48:59