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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 获得国外药企在中国的独家销售开发权，如何申报比较合适？
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)

[求助] 获得国外药企在中国的独家销售开发权，如何申报比较合适？

国外公司一个新药产品刚批准正在中国进行国际多中心的III期临床研究，我们公司获得该产品在中国的独家生产和销售权，进行III期临床的样品是由我们公司提供的。
我想请问一下，如果我们进行申报文号，如何申报比较合适？是等国外公司临床多中心临床做完后采用国外的临床数据直接申报生产，这在法规上是否允许？国际多中心的数据能否符合我们申报生产的需要？还是需要现在申请临床，与国际多中心的研究同时进行研究？
还望各位大侠帮忙！！！！！！！！！
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滴水石穿
1楼 2015-10-30 09:01:47
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栀子飞翔

金虫 (正式写手)
★ ★
Lisawu66(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-11-08 16:29:30
目前国家局这一块调整比较大，按照个人理解，还是先申报临床比较保险。虽然国家局已经承认多中心的临床试验，但相应的配套指导原则之类的文件还没有出。建议先报临床。
个人意见，仅供参考，希望共同交流进步。
赞一下(1人) 回复此楼
如果坚持一段能够成功，那么这个世界就不会存在那么多的杯具了！
2楼2015-10-30 11:09:15
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 栀子飞翔 at 2015-10-30 11:09:15
目前国家局这一块调整比较大，按照个人理解，还是先申报临床比较保险。虽然国家局已经承认多中心的临床试验，但相应的配套指导原则之类的文件还没有出。建议先报临床。
个人意见，仅供参考，希望共同交流进步。

谢谢回复！
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滴水石穿
3楼2015-11-08 13:48:59
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