24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4640)
>虫友互识 (1132)
>硕博家园 (1070)
>文献求助 (340)
>导师招生 (339)
>休闲灌水 (247)
>考博 (156)
>博后之家 (139)
>海外博后 (101)
>学术会议 (94)
>论文投稿 (93)
>招聘信息布告栏 (84)
>催化 (37)
>考研 (30)
>绿色求助(高悬赏) (27)
>基金申请 (26)

返回列表

Lisawu66

铁虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 50.8
帖子: 88
在线: 25.8小时
虫号: 1022203
注册: 2010-05-19
性别: MM
专业: 抗肿瘤药物药理

[求助] 获得国外药企在中国的独家销售开发权，如何申报比较合适？

国外公司一个新药产品刚批准正在中国进行国际多中心的III期临床研究，我们公司获得该产品在中国的独家生产和销售权，进行III期临床的样品是由我们公司提供的。
我想请问一下，如果我们进行申报文号，如何申报比较合适？是等国外公司临床多中心临床做完后采用国外的临床数据直接申报生产，这在法规上是否允许？国际多中心的数据能否符合我们申报生产的需要？还是需要现在申请临床，与国际多中心的研究同时进行研究？
还望各位大侠帮忙！！！！！！！！！

回复此楼

» 猜你喜欢

锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生已经有2人回复
26申博自荐已经有12人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有93人回复
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名) 已经有0人回复
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名) 已经有0人回复
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名) 已经有0人回复
求大佬收留已经有0人回复
NSCLC脑转移肿瘤模型已经有0人回复
CHP-134这个细胞系哪里有？已经有0人回复
看过往病历，有疑惑请教已经有2人回复
27年环评考试资料已经有1人回复

滴水石穿

1楼 2015-10-30 09:01:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

栀子飞翔

金虫 (正式写手)

应助: 9 (幼儿园)
金币: 853.2
帖子: 731
在线: 99.9小时
虫号: 700294
注册: 2009-02-12
性别: GG
专业: 合成药物化学

★ ★
Lisawu66(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-11-08 16:29:30

目前国家局这一块调整比较大，按照个人理解，还是先申报临床比较保险。虽然国家局已经承认多中心的临床试验，但相应的配套指导原则之类的文件还没有出。建议先报临床。
个人意见，仅供参考，希望共同交流进步。

赞一下(1人)

回复此楼

如果坚持一段能够成功，那么这个世界就不会存在那么多的杯具了！

2楼2015-10-30 11:09:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

Lisawu66

铁虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 50.8
帖子: 88
在线: 25.8小时
虫号: 1022203
注册: 2010-05-19
性别: MM
专业: 抗肿瘤药物药理

引用回帖:

2楼: Originally posted by 栀子飞翔 at 2015-10-30 11:09:15
目前国家局这一块调整比较大，按照个人理解，还是先申报临床比较保险。虽然国家局已经承认多中心的临床试验，但相应的配套指导原则之类的文件还没有出。建议先报临床。
个人意见，仅供参考，希望共同交流进步。

谢谢回复！

回复此楼

滴水石穿

3楼2015-11-08 13:48:59

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 Lisawu66 的主题更新

返回列表