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体外诊断试剂说明书
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根据2014.10.01生效的‘体外诊断试剂说明书编写指导原则’ 1：一共有19项，请问这19项是不是都要列举出来？（没有涉及的项目是不体现还是写 无） 2：样本要求中‘已知的干扰物’和 产品性能指标中的‘干扰反应’两者有什么区别？ 3：阳性判断值或者参考区间 是不是所有产品都有？有没有遇到没有的情况，那应该如何写？ |
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2楼2015-10-27 09:40:53