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voyager88金虫 (著名写手)
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关于FDA推荐溶出方法的直接使用问题 已有1人参与
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一开始入行时，在筛选溶出介质之时，FDA推荐的溶出介质或USP收载的溶出介质都是直接使用的，后来渐渐地读了谢沐风的文章，看了很多理论，总结出一点——要筛选具有区分性的溶出方法。现实中FDA或USP方法不一定是区分性最好的方法，拿到以后得调整，将其改成了最具有区分性的方法。当然本人觉得这种做法确实很有道理，因为它更有利于溶出曲线的比对，就连FDA给出ANDA的QBD模板中速释制剂的处方研究部分也采用了这种方法。但是近来有看了一些资料，这种观点又乱了。FDA相关资料介绍，USP/FDA推荐的溶出方法是经过临床模拟，是做过体内-体外性研究的方法。也看过FDA相关解释的ppt ——筛选ANDA产品的溶出方法时，首选USP收载方法，USP中未收载时选择FDA推荐方法，只有在FDA推荐方法也未收录的情况下，才自筛方法。看完资料，结果完全翻转了，FDA溶出方法不应该更改！ 不仅是FDA推荐的溶出方法，日本仿制药一致性评价中也给出了许多溶出方法，最典型的是质子泵抑制剂类产品仿制药一致性评价的溶出方法，部分产品是统一使用了pH6.0 50rpm；pH6.0 100rpm和pH6.8 50rpm。这些通用方法对于某个特定产品来说，它并非区分性最好，质子泵抑制剂使用的包衣粉不同，临界释放pH也不同，有的水中能出来，有的出不来，但是日本都用它做一致性评价了，应该足够说明的它的合理性。以上的三个介质，加一个USP介质就已经4个了，如果我们在此基础上再去自筛方法，不但增加了对比溶出曲线的难度，还有可能对结果造成更大的误差。如果必须要自筛，又该怎么筛才合理呢？ 难道这个问题的解决方式是：折中一下，如ANDA的QBD模板中所说，多开发一个溶出方法，将产品开发和质量控制的方法分开。既满足用作产品开发时的溶出曲线比对的要求——有区分力，又满足不改动FDA/USP/PMDA给的溶出方法——具有体内外相关性，用作质量控制。但是这样一来，不就得做5个介质了吗？ 请各位同仁共同探讨，集思广益。 |
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