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1191746605

新虫 (初入文坛)

[求助] 药厂供应商 已有1人参与

请问药厂供应商这块,哪种辅料不需要或者没有注册批件的?

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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看看药品注册管理法规就明白了,必须经过批准,除非国外有国内没有药用级别的辅料,但是这种情况更麻烦,可能需要自己精制

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2楼2015-10-24 21:11:13
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1191746605

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-24 21:11:13
看看药品注册管理法规就明白了,必须经过批准,除非国外有国内没有药用级别的辅料,但是这种情况更麻烦,可能需要自己精制

谢谢啦,也就是说但凡是药典收录的辅料都应该有批件?但是比如像十八醇这种为什么就没有批件呢?是不是跟供应商厂家也有关系?这家是个化工厂~另外还有个问题,就是辅料用有GMP证书么?

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3楼2015-10-28 13:17:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 1191746605 at 2015-10-28 13:17:26
谢谢啦,也就是说但凡是药典收录的辅料都应该有批件?但是比如像十八醇这种为什么就没有批件呢?是不是跟供应商厂家也有关系?这家是个化工厂~另外还有个问题,就是辅料用有GMP证书么?
...

药典收录的可能也有停产(毕竟五年才更新一次,或者说别人上市后没做了,当初的标准还在而已),你查查SFDA上批准的有哪几家,可以问批准后的厂家。另外未经国家局批准的只能叫化工产品,除非你是起始物料(制剂中活性成分的原料,即合成前的原料),做制剂必须得有,如果没有批准,你们需要自己精制并提交资料到国家局批准,并于批准后只能自己用(不能外卖)。例如国内目前大部分注射剂辅料都没有注射级别的,审评中心给你建议就是这样做。
4楼2015-10-28 13:41:40
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