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1191746605

新虫 (初入文坛)

[求助] 药厂供应商 已有1人参与

请问药厂供应商这块，哪种辅料不需要或者没有注册批件的？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2015-10-24 18:32:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看看药品注册管理法规就明白了，必须经过批准，除非国外有国内没有药用级别的辅料，但是这种情况更麻烦，可能需要自己精制

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2楼2015-10-24 21:11:13
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1191746605

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-24 21:11:13
看看药品注册管理法规就明白了，必须经过批准，除非国外有国内没有药用级别的辅料，但是这种情况更麻烦，可能需要自己精制

谢谢啦，也就是说但凡是药典收录的辅料都应该有批件？但是比如像十八醇这种为什么就没有批件呢？是不是跟供应商厂家也有关系？这家是个化工厂～另外还有个问题，就是辅料用有GMP证书么？

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3楼2015-10-28 13:17:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1191746605 at 2015-10-28 13:17:26
谢谢啦，也就是说但凡是药典收录的辅料都应该有批件？但是比如像十八醇这种为什么就没有批件呢？是不是跟供应商厂家也有关系？这家是个化工厂～另外还有个问题，就是辅料用有GMP证书么？
...

药典收录的可能也有停产（毕竟五年才更新一次，或者说别人上市后没做了，当初的标准还在而已），你查查SFDA上批准的有哪几家，可以问批准后的厂家。另外未经国家局批准的只能叫化工产品，除非你是起始物料（制剂中活性成分的原料，即合成前的原料），做制剂必须得有，如果没有批准，你们需要自己精制并提交资料到国家局批准，并于批准后只能自己用（不能外卖）。例如国内目前大部分注射剂辅料都没有注射级别的，审评中心给你建议就是这样做。
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4楼2015-10-28 13:41:40
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