应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药厂供应商
41/1返回列表
查看: 681  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

1191746605

新虫 (初入文坛)

[求助] 药厂供应商 已有1人参与

请问药厂供应商这块，哪种辅料不需要或者没有注册批件的？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-10-24 18:32:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看看药品注册管理法规就明白了，必须经过批准，除非国外有国内没有药用级别的辅料，但是这种情况更麻烦，可能需要自己精制

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
2楼2015-10-24 21:11:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1191746605

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-24 21:11:13
看看药品注册管理法规就明白了，必须经过批准，除非国外有国内没有药用级别的辅料，但是这种情况更麻烦，可能需要自己精制

谢谢啦，也就是说但凡是药典收录的辅料都应该有批件？但是比如像十八醇这种为什么就没有批件呢？是不是跟供应商厂家也有关系？这家是个化工厂～另外还有个问题，就是辅料用有GMP证书么？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-28 13:17:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1191746605 at 2015-10-28 13:17:26
谢谢啦，也就是说但凡是药典收录的辅料都应该有批件？但是比如像十八醇这种为什么就没有批件呢？是不是跟供应商厂家也有关系？这家是个化工厂～另外还有个问题，就是辅料用有GMP证书么？
...

药典收录的可能也有停产（毕竟五年才更新一次，或者说别人上市后没做了，当初的标准还在而已），你查查SFDA上批准的有哪几家，可以问批准后的厂家。另外未经国家局批准的只能叫化工产品，除非你是起始物料（制剂中活性成分的原料，即合成前的原料），做制剂必须得有，如果没有批准，你们需要自己精制并提交资料到国家局批准，并于批准后只能自己用（不能外卖）。例如国内目前大部分注射剂辅料都没有注射级别的，审评中心给你建议就是这样做。
赞一下 回复此楼
4楼2015-10-28 13:41:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 1191746605 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭