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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 表面活性剂浓度达到3%还是不能达到漏槽条件
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qiandadababy

木虫 (正式写手)

[求助] 表面活性剂浓度达到3%还是不能达到漏槽条件 已有6人参与

一种原料药，在FDA里面查询到使用0.5%的吐温-80的ph6.8磷酸盐缓冲液做为介质，45min能达到90%。选用介质ph1.2盐酸溶液、ph4.5醋酸盐缓冲液、ph6.8磷酸盐缓冲液、ph7.4磷酸盐缓冲液、水做为介质，做饱和溶解度试验，试验结果是水直接达到漏槽条件，ph6.8和ph7.4含有0.5%的吐温-80能达到漏槽条件，而ph1.2和ph4.5介质当表面活性剂的浓度达到3%时，还是不能达到漏槽条件，应该怎么做
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1楼 2015-10-20 16:44:53
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我最近在做的一个项目就是这样，用原料做溶解度试验，2小时只能达到理论溶出量的75%左右，但是在进行溶出曲线测定时45分钟就达到98%，溶解度不能完全代表溶出曲线情况，只是提供一个参考，毕竟制剂工艺和辅料可能会极大的增加原料溶解度，建议可以先少用1-2片原研制剂测定曲线，根据结果调整，如果确实不能溶出85%以上可以提高转速试验，3%SDS已经很高了，不能再增大浓度了。
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10楼2015-10-22 14:04:54
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lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
直接排除这种介质啊！！
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2楼2015-10-20 21:05:42
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
很多情况下，根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了，建议你使用原研片筛筛介质，选个合适的表面活性剂浓度，不要纠结这个漏槽条件了。首先自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同，会影响溶出；其次，药片本身可以理解成一种固体分散体，具有一定的促进溶出的作用，所以不建议使用原料药或自制片筛选介质。当然你也每一必要一定选用ph1.2、ph4.5介质啊，可以试试符合条件的pH范围选个合适的介质。筛选介质时表面活性剂用量不要超过1%,否则到时很不好解释的。以上仅代表个人见解
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2015-10-21 09:34:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2015-10-21 09:34:58
很多情况下，根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了，建议你使用原研片筛筛介质，选个合适的表面活性剂浓度，不要纠结这个漏槽条件了。首先自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同，会影响溶出；其次，药片本 ...

三楼这位专家说得很透彻，看来是蛮有经验的大家！
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gwmgyp
4楼2015-10-21 10:49:12
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