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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 表面活性剂浓度达到3%还是不能达到漏槽条件
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qiandadababy

木虫 (正式写手)

[求助] 表面活性剂浓度达到3%还是不能达到漏槽条件 已有6人参与

一种原料药，在FDA里面查询到使用0.5%的吐温-80的ph6.8磷酸盐缓冲液做为介质，45min能达到90%。选用介质ph1.2盐酸溶液、ph4.5醋酸盐缓冲液、ph6.8磷酸盐缓冲液、ph7.4磷酸盐缓冲液、水做为介质，做饱和溶解度试验，试验结果是水直接达到漏槽条件，ph6.8和ph7.4含有0.5%的吐温-80能达到漏槽条件，而ph1.2和ph4.5介质当表面活性剂的浓度达到3%时，还是不能达到漏槽条件，应该怎么做
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1楼 2015-10-20 16:44:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
很多情况下，根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了，建议你使用原研片筛筛介质，选个合适的表面活性剂浓度，不要纠结这个漏槽条件了。首先自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同，会影响溶出；其次，药片本身可以理解成一种固体分散体，具有一定的促进溶出的作用，所以不建议使用原料药或自制片筛选介质。当然你也每一必要一定选用ph1.2、ph4.5介质啊，可以试试符合条件的pH范围选个合适的介质。筛选介质时表面活性剂用量不要超过1%,否则到时很不好解释的。以上仅代表个人见解
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2015-10-21 09:34:58
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lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
直接排除这种介质啊！！
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2楼2015-10-20 21:05:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2015-10-21 09:34:58
很多情况下，根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了，建议你使用原研片筛筛介质，选个合适的表面活性剂浓度，不要纠结这个漏槽条件了。首先自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同，会影响溶出；其次，药片本 ...

三楼这位专家说得很透彻，看来是蛮有经验的大家！
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gwmgyp
4楼2015-10-21 10:49:12
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MosoMosa

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
漏槽条件的筛选是为了得到有区分力的介质。
由楼主的描述可以看出来，楼主使用的API做的漏槽条件的试验。
这样做的话就忽视了制剂中的辅料的增溶效果，而结果就是制剂能够在介质中完全溶出，虽然此介质未达到漏槽条件。
楼主可以尝试在筛选漏槽条件之后再用市售品在几种不同的表面活性剂的介质中测试溶出曲线，用于佐证漏槽条件的试验。
以上
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thebirdofHermesismyname
5楼2015-10-21 11:36:13
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maoxianb

铜虫 (初入文坛)
不能用有机溶剂，可以选用SLS等表面活性剂

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2015-10-21 23:47:10
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nkgxc

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、不需要刻意去迎合“漏槽条件”，以BCS分类中的高溶解度定义（每单位制剂可溶解于250ml介质中）去判读介质的可行性；
2、参考原研制剂在3%SLS介质下的溶出行为，若能100%溶出，则该介质可用；
3、原料微粉化等手段也可以有效的提高溶出度溶解度。
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9楼2015-10-22 09:18:09
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我最近在做的一个项目就是这样，用原料做溶解度试验，2小时只能达到理论溶出量的75%左右，但是在进行溶出曲线测定时45分钟就达到98%，溶解度不能完全代表溶出曲线情况，只是提供一个参考，毕竟制剂工艺和辅料可能会极大的增加原料溶解度，建议可以先少用1-2片原研制剂测定曲线，根据结果调整，如果确实不能溶出85%以上可以提高转速试验，3%SDS已经很高了，不能再增大浓度了。
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10楼2015-10-22 14:04:54
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普通回帖

qiandadababy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2015-10-21 09:34:58
很多情况下，根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了，建议你使用原研片筛筛介质，选个合适的表面活性剂浓度，不要纠结这个漏槽条件了。首先自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同，会影响溶出；其次，药片本 ...

多谢
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6楼2015-10-21 17:58:19
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qiusj

金虫 (正式写手)
有机溶剂试试

[ 发自小木虫客户端 ]
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7楼2015-10-21 19:36:22
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