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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 化学药品注册分类改革（2015-10-14内部讨论稿）
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

[资源] 化学药品注册分类改革（2015-10-14内部讨论稿）

以正式颁布为准，根据日程，预计十月底正式颁布。
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  • 附件 1 : 化学药品注册分类改革（讨论稿）2015-10-14.pdf
    • 2015-10-16 09:45:06, 8.26 M

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1楼 2015-10-16 09:46:19
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lchenglin

木虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

这是医药促进会的建议吧，估计近期无法实施，如果真要实施，首先注册管理办法得做很大的调整
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17楼2015-10-18 07:35:21
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)
其中讲到改晶型也算是对化合物结构进行优化的改良型新药，但是没有提及改晶型属于2类中的哪一类。
该文件中的监测期保护期限由之前的两年调整为1年。
首仿药享有不超过1年的市场独占期，半年未组织生产的话取消。
对该次调整的新注册申请，撤回原申请按新分类申请的话，享有绿色通道。
境内外同步提交新药或改良新药申请的需同时提交境外申请的相关资料。

祝大家周末愉快吧！
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4楼2015-10-16 17:00:15
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一无所有15222楼
2015-10-16 09:55   回复  
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jimmiechen3楼
2015-10-16 11:43   回复  
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lionguy5楼
2015-10-17 09:08   回复  
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billp6楼
2015-10-17 10:57   回复  
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pancf7楼
2015-10-17 11:19   回复  
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pancf8楼
2015-10-17 11:21   回复  
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gengguofeng9楼
2015-10-17 12:15   回复  
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ting-chong10楼
2015-10-17 17:30   回复  
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一一修修11楼
2015-10-17 19:10   回复  
ii8899oo12楼
2015-10-17 19:34   回复  
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flydengfeng13楼
2015-10-17 20:46   回复  
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kuanghua14楼
2015-10-17 21:05   回复  
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