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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+8, DRDEPI+1, 谢谢 2015-10-14 14:00:54
MindActMind: 金币+6, ★★★★★最佳答案, 小弟交接工艺，按6类申报，原本4步加一步精制，现在在考虑可否只报后两部加精制。按两步报确实省去许多麻烦，你说也对，前两部中间体就必须外购了，最终药品的初读难以保证。请再次详解两步申报的利弊。 2015-10-14 14:40:45

中国药品审评中心（CDE）审评四部   黄晓龙提到：
①FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步（这个说法不知哪里来的，在FDA的文件中没有找到相关规定）。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。
②一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化（说这么多，也并非是明文规定，只不过要求体现出源头控制的理念，基于QbD理念上，只要有充分的评估依据，具体几步，这一点你可以自己case by case）。
○以上考虑，原因有三○
㈠对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。
㈡按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品质量也更有保证。
㈢原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。