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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于中药成品是否要检验重金属、农残和其他杂质
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szq215216

木虫 (小有名气)

[求助] 关于中药成品是否要检验重金属、农残和其他杂质 已有4人参与

如果一个中药在2015版药典中规定了需要检测重金属（比如锌、铜、镉等）、农残（比如有机氯、SO2）和其他杂质（比如强心苷等），那么投料时使用这味合格（符合2015版药典）的中药饮片，经提取、浓缩、干燥、制粒等工序制成口服颗粒剂，是否需要检测重金属、农残和其他杂质。如果直接粉碎入药呢，是否也需要检测重金属、农残和其他杂质，请各位大神解释。如有相关条文请一并附上，谢谢！
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1楼 2015-10-08 17:13:43
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匿名

用户注销 (正式写手)
本帖仅楼主可见
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2楼2015-10-09 16:32:29
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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)
帮顶
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3楼2015-10-10 08:00:00
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目前好像没有相关标准要检吧？
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4楼2015-10-10 08:43:08
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
szq215216(狼行拂晓代发): 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-12 16:43:24
szq215216: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-10-13 17:26:44
是不是要测取决于你想做什么。
如果是已上市的中成药，法定质量标准中没有规定检测重金属，厂家不需自行检测。如果厂家想从严控制，可以在内控标准中增加该检测项。如果国家认为该品种法定质量标准中没有该项检测不合理，会要求提高标准。
但如果是没上市的中成药，或已上市中成药准备修订质量标准，那么重金属之类的检查项是必须要进行研究的，至于最后是不是订入质量标准，看实际情况来定。
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一直生活在别处
5楼2015-10-10 09:12:11
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shiyabin11
顶

发自小木虫Android客户端
6楼2015-10-10 09:38:47
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Jack_Y

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
szq215216: 金币+5, ★有帮助 2015-10-13 17:26:26
重金属、农残、其它杂质的引入并不只是与原料有关，还与制备过程有关。中药饮片符合药典并不代表您做成的成品就一定符合要求。严格意义上说也需要检测的，但没见过具体的规定条文。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2015-10-10 14:19:41
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10386com

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

一般植物都是含有重金属元素的，包括在土壤中，化肥等。
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8楼2015-10-12 11:13:54
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