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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 微生物 » 实验/技术 » 2015版药典微生物改动的几个问题~求助
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zhouh2001

新虫 (初入文坛)

[交流] 2015版药典微生物改动的几个问题~求助 已有1人参与

1.听市所的培训会的老师说新版2015版药典对微生物实验室有规定要bsl-2安全等级，还要上报备案，我四部翻了好久没翻到有谁能告诉我相关规定在哪里吗？
2.微生物非无菌微生物检查标准里对部分中药饮片的需氧菌总数，霉菌酵母菌总数未作统一规定，那到底是查呢还是不查呢？
3.药典规定对购买的cmcc标准菌株要做特性和纯度确认，有没有好的推荐方法，标准或者丛书能说下，对设备什么要求不要太高的好方法。
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1楼 2015-09-23 22:50:30
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帅的想死

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有明确提出，药典就和gmp一样，是指导性的，需要深入解读

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4楼2015-10-08 08:11:53
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帅的想死

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、见2015版药典第四部最后凡例部分，9203《药品微生物实验室质量管理指导原则 》，里面所提要求应当是需要实验室具备bsl-2级别
2、既然未做统一规定那就说明标准没有要求那么高，如果条件允许你们当然可以做一下自查，人民群众健康最重要
3、一般各省或市所都会有相应的规定和操作规程，具体可以咨询当地药品检验所。
不是专业质量从业者，抛出的都是砖头···希望有大神能够完善回答
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2楼2015-09-25 11:22:11
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zhouh2001

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 帅的想死 at 2015-09-25 11:22:11
1、见2015版药典第四部最后凡例部分，9203《药品微生物实验室质量管理指导原则 》，里面所提要求应当是需要实验室具备bsl-2级别
2、既然未做统一规定那就说明标准没有要求那么高，如果条件允许你们当然可以做一下自 ...

关于第一个问题，是不是没有原话，只是要求的内容符合了BSL-2级别？
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3楼2015-10-07 22:11:10
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zhouh2001

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 帅的想死 at 2015-10-08 08:11:53
没有明确提出，药典就和gmp一样，是指导性的，需要深入解读

哦哦，好的
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5楼2015-10-08 22:30:31
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