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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 大家对生物等效性试验审批制改为备案制有什么看法
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ling12341989

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-09-17 15:55:31
个人感觉，应该效仿国外的备案制这个做法。
所以，看法的话肯定是以肯定的眼光去看待这个问题。
提交申报资料的时候，中心收到资料后立卷审查，万一给你毙掉呢？那你还提交生物等效性数据干嘛？
所以，你说的顺序 ...

亲，从哪里看出来是要先立卷审查倪
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11楼2015-12-02 09:26:22
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ling12341989

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by chuntianyang at 2015-09-19 17:39:39
申报资料应该是要提交的（只会比现在首次申报提交的资料更详尽，不会更简化）；通过立卷审查，30个工作日未提出异议，企业即可开展生物等效性试验。审评时，可能将完成生物等效性试验后提交的资料与首次提交的资料进 ...

怎么看出来的是先立卷审查后进行BE试验
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12楼2015-12-02 09:28:14
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青风羽

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

还是先观望吧，等配套的政策出来
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13楼2015-12-02 12:43:02
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
支持10楼

发自小木虫Android客户端
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2015-12-02 14:04:51
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kitten1983aw

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

CDE现在想的就是如何让你少报些药上来。美其名曰，提高申报质量，方法资源浪费，说白了，按照现在的申报速度，CDE再招聘10倍的人也跟不上申报速度。So，你们别报药了，看我卡死你们。
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15楼2015-12-02 14:21:10
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