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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 奥美拉唑肠溶微丸溶出问题
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cjc2220235

新虫 (初入文坛)

[求助] 奥美拉唑肠溶微丸溶出问题 已有2人参与

奥美拉唑肠溶胶囊原研在水介质中基本不溶，而小弟自制样品在60min就溶解60%，想问下各位大侠有没有好的意见。肠溶材料用的是尤特奇L30D-55
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1楼 2015-09-15 09:30:46
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millan23

木虫 (正式写手)
换肠溶材料。L30D-55在5.5以上的介质中就溶了。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-09-15 09:33:24
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cjc2220235

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-15 09:33:24
换肠溶材料。L30D-55在5.5以上的介质中就溶了。

你好    原研的好像就是用的L30D-55呀
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3楼2015-09-15 10:49:08
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cjc2220235

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-15 09:33:24
换肠溶材料。L30D-55在5.5以上的介质中就溶了。

你好  原研的就是L30D-55呀
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4楼2015-09-15 10:49:58
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zy200643406

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

你描述的太简单，我觉得可能是以下几种原因：
1、肠溶包衣增重不够
2、包衣工艺及包衣参数和原研存在差异
3、肠溶包衣处方中增塑剂种类和用量与原研制剂不同
肠溶微丸在水中溶出释放的机理主要是渗透作用，自制样品在60min就溶解60%显然是自制样品部分肠溶衣膜已经破裂，出现这种情况的可能原因一是肠溶衣膜厚度不够（增大肠溶材料包衣增重），二是肠溶衣膜塑性不够（更改增塑剂种类或增加增塑剂用量），三是衣膜致孔作用显著（1小时内主药大量溶出，这种可能性很小）
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5楼2015-09-23 10:43:26
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kinggbp

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以考虑1、增加增重；2、更改工艺参数，让包衣层之间的空隙降低
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路漫漫其修远兮，我将上下而求索！
6楼2019-07-05 18:58:28
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