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普弟

木虫 (正式写手)
FDA Review :  http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 620Orig1s000TOC.cfm

Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)   第8页

Molecular Formula
(hemipentahydrate):
C48H55N6O8Na3.2.5H2O
Molecular Weight
(hemipentahydrate):
957.99
Structural Formula:

Source: Quality overview summary- Drug substance, Section 2.3
Solubility: Conc. of sacubitril (mg/mL) Conc. of valsartan (mg/mL)
0.1 N HCl 0.052 0.032
Water >100 >100
Phosphate buffer, pH 6.8 >50 >50
Partition coefficients: Log D o/w at pH 6.8 =1.29 for sacubitril,
-1.49 at pH 7.4 for valsartan
pKa 4.6 for sacubitril, 3.9 and 4.7 for valsartan
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11楼2015-09-16 11:43:16
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普弟

木虫 (正式写手)
另外，该制剂为复方，由sacubitril和valsartan组成，去日本PMDA分别搜索IF文件。

先去 http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 搜索 日本药品名——Valsartan为  バルサルタン，sacubitril为  サクビトリル。

再去 日本PMDA网站 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/  分别搜索各药物的IF资料，里面会有该化合物的理化信息。

具体PMDA查询方式参考：http://d.dxy.cn/preview/4036047
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12楼2015-09-16 11:54:52
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普弟

木虫 (正式写手)
【分享】关于日本PMDA网站已经更新，新的检索流程
http://www.dxy.cn/bbs/topic/30494380
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13楼2015-09-16 11:56:32
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cenlm

金虫 (小有名气)
申报资料到处都是，详细的一塌糊涂
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加油
14楼2015-09-17 15:02:53
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