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xuanyuan2008

新虫 (初入文坛)

[求助] 设备验证验证主要做哪些内容已有1人参与

设备验证验证主要做哪些内容,验证主要分哪几个方面的验证?比如说设备验证啊,工艺验证啊等等分类,还有设备验证主要验证哪些设备,具体的设备,新手求指教,是原料药厂。谢谢各位
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木易马北

铁虫 (初入文坛)

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设备验证验证主要设计确认、安装确认,运行确认,性能确认四个方面内容,验证主要分公系统的确认与难验证,设备确认,工艺验证,清洁验证,检验方法的确认与验证等等分类,还有设备验证主要验证指药品生产的关键设备;具体的设备工艺不一样,设备可能就不一样哟,需风险评估后再确定关键设备;是原料药厂和制剂药厂都一样。可参考《药品生产验证指南》和2010年中国医药科技出版社出的《药品GMP指南》六本书。
大肚能容天下难容之事,开口便笑笑天下可笑之人
2楼2015-09-14 10:53:26
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