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xuanyuan2008

新虫 (初入文坛)

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[求助] 设备验证验证主要做哪些内容已有1人参与

设备验证验证主要做哪些内容，验证主要分哪几个方面的验证？比如说设备验证啊，工艺验证啊等等分类，还有设备验证主要验证哪些设备，具体的设备，新手求指教，是原料药厂。谢谢各位

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1楼 2015-09-13 10:30:57

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木易马北

铁虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

设备验证验证主要设计确认、安装确认，运行确认，性能确认四个方面内容，验证主要分公系统的确认与难验证，设备确认，工艺验证，清洁验证，检验方法的确认与验证等等分类，还有设备验证主要验证指药品生产的关键设备；具体的设备工艺不一样，设备可能就不一样哟，需风险评估后再确定关键设备；是原料药厂和制剂药厂都一样。可参考《药品生产验证指南》和2010年中国医药科技出版社出的《药品GMP指南》六本书。

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大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人

2楼2015-09-14 10:53:26