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心中的卓玛

铜虫 (小有名气)

[求助] 含微量API(含量占片重0.02%)的药物,原辅料相容性如何做? 已有6人参与

如题,最近做一个项目,6类,由于API具有用量少,价格昂贵的特点,按照常规原辅料相容性试验走,会花费较大,还请做过这种微量API的大神们解答下,非常感谢!
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以不按着常规相容性配比走,根据实际情况调整比例,能反应辅料与原料相容性,保持良好共存,即可达到要求。
学而不厌
2楼2015-09-07 10:27:58
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心中的卓玛

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2015-09-07 10:27:58
可以不按着常规相容性配比走,根据实际情况调整比例,能反应辅料与原料相容性,保持良好共存,即可达到要求。

谢谢回复,但是不按常规走的话,API含量少,会导致做原辅料相容性试验时样品混合不均,这又是一个难题,目前想着能否把它做成中间体颗粒剂,再放原辅料相容性?
3楼2015-09-07 17:18:27
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kinggbp

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以按照处方比例进行。
路漫漫其修远兮,我将上下而求索!
4楼2015-09-07 18:16:10
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心中的卓玛

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by kinggbp at 2015-09-07 18:16:10
可以按照处方比例进行。

如果按照处方比例进行的话,API较少,试验过程中存在混合不均匀的问题,这种情况又如何避免呢?
5楼2015-09-08 08:36:12
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全凭技术

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
都是固定比例,看看FDA指导原则
6楼2015-09-08 10:00:47
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jinkina

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原辅料相容性也需要混合均匀的,要不含量和有关物质怎么检测
7楼2015-09-09 13:18:47
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jxl1986

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按处方比例去做,确定要混合均匀,比例不是固定的,制药能反映真实情况就好
假如时光可以倒流
8楼2015-09-10 09:59:38
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

看得出 你的思维本就违背了自然法则

[ 发自小木虫客户端 ]
9楼2015-09-12 08:32:32
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