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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] GMP认证的基本流程 已有3人参与

求教GMP认证的的基本流程,比如说会不会随便找个员工来提问问题,如果答不上来怎么办?
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NGJ889KWWC;

金虫 (著名写手)

石油化工,天然气工程师

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料:
1 药品GMP认证申请书(一式四份)
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
呵呵,药品就是食品,能简单了吗?
学习是永恒的主题、交流是一种态度、坚持是一种本能。
5楼2015-09-06 19:17:31
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ben836

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
国外是有可能的,而且会

发自小木虫Android客户端
钱看
2楼2015-09-06 06:51:40
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╭浅念如初

木虫 (小有名气)

这都是有可能的,国外的基本上都会问。国内的检查是偶尔会问一下!
3楼2015-09-06 11:59:56
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深思冰蓝

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般GMP的流程:首次会--介绍公司情况及被检查的车间产品等相关情况;仓库;车间;QC;文件体系。
主要是这些,现在的检察官水平都比较高,查的也比以前详细了很多,例如在车间,动态生产过程,会随机问岗位操作工该岗位的标准操作以及相应的辅助操作,比如秤的校验、物品称量、滤芯更换等等,凡是与生产认证产品相关的操作,都可能会问到操作工。在QC,还可能会问到仪器的校验、缓冲液配制等等。
如果准备通过GMP,就要对迎检的人员尤其是当时在岗的人员做好培训,并每项操作最好都有相应的文件支持。
以上仅是个人的一点观点,望能帮助到你。
4楼2015-09-06 17:04:19
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