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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC 鉴别实验方法验证
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358733179

木虫 (正式写手)

[求助] HPLC 鉴别实验方法验证已有3人参与

如题：
     HPLC鉴别实验方法验证，看药典里说要做specificity（专属性），具体要怎么做呀，标准是什么？还需要做别的吗？
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1楼2015-09-02 09:43:52
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要就是空白干扰试验，包括辅料或空白溶剂的干扰，操作方法同供试品一样，只是将主成分用处方比例的辅料代替，在主峰位置无干扰或干扰量＜2%即可接受。
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3楼2015-09-02 15:06:56
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flypig878

荣誉版主 (著名写手)

小木虫官方新闻发言人NIRVANA

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
与辅料，溶剂，阴性对照等一切相关的走混合，单针定位确定其他的相关东西对主成分没有干扰
赞一下 回复此楼
学我所学用我所用
2楼2015-09-02 13:59:06
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

HPLC方法验证时的专属性就是你说的这个specificity（专属性）。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
4楼2015-09-08 09:22:12
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