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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 刻痕片质量研究内容是否需要体现在资料中
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jxl1986

新虫 (小有名气)

[交流] 刻痕片质量研究内容是否需要体现在资料中

请教一下大家，刻痕片质量研究内容（关于分割后的半片和整片的研究内容，如重量损失、半片与整片的溶出比较等）是否需要体现在CTD资料中，质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制?
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假如时光可以倒流
1楼 2015-08-28 09:31:26
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:50
关于刻痕片的研究可以参考FDA的指导原则。
对于功能性刻痕片--例如可以掰成2半服用，研究的内容就相当于两个规格的质量研究。因为此时相当于两个规格集合于一体。
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水滴石穿！！
8楼2015-08-28 11:48:03
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
★ ★
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jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:05
CTD资料中肯定是要体现的，至于是否订入标准，请参考药典同类品种。
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
2楼2015-08-28 09:45:04
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manxiao2011

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:22
像这种可以提升企业实力与影响力的内容当然要在CTD资料中体现，质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制要待充分验证后再定，若半片与正片质量无差异，就不用订入标准了吧，但在质量标准起草说明中药体现研究思路
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4楼2015-08-28 10:26:52
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jxl1986

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2015-08-28 09:45:04
CTD资料中肯定是要体现的，至于是否订入标准，请参考药典同类品种。

继续请教一下，你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目？
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假如时光可以倒流
5楼2015-08-28 10:32:24
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