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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jxl1986

新虫 (小有名气)

[交流] 刻痕片质量研究内容是否需要体现在资料中

请教一下大家,刻痕片质量研究内容(关于分割后的半片和整片的研究内容,如重量损失、半片与整片的溶出比较等)是否需要体现在CTD资料中,质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制?
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假如时光可以倒流
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专家顾问 (职业作家)

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jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:50
关于刻痕片的研究可以参考FDA的指导原则。
对于功能性刻痕片--例如可以掰成2半服用,研究的内容就相当于两个规格的质量研究。因为此时相当于两个规格集合于一体。
水滴石穿!!
8楼2015-08-28 11:48:03
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:05
CTD资料中肯定是要体现的,至于是否订入标准,请参考药典同类品种。
忘不了你,我就不可能忘记梦想
2楼2015-08-28 09:45:04
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:22
像这种可以提升企业实力与影响力的内容当然要在CTD资料中体现,质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制要待充分验证后再定,若半片与正片质量无差异,就不用订入标准了吧,但在质量标准起草说明中药体现研究思路
4楼2015-08-28 10:26:52
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jxl1986

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2015-08-28 09:45:04
CTD资料中肯定是要体现的,至于是否订入标准,请参考药典同类品种。

继续请教一下,你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目?
假如时光可以倒流
5楼2015-08-28 10:32:24
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