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jxl1986

新虫 (小有名气)

[交流] 刻痕片质量研究内容是否需要体现在资料中

请教一下大家,刻痕片质量研究内容(关于分割后的半片和整片的研究内容,如重量损失、半片与整片的溶出比较等)是否需要体现在CTD资料中,质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制?
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假如时光可以倒流
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

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jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:22
像这种可以提升企业实力与影响力的内容当然要在CTD资料中体现,质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制要待充分验证后再定,若半片与正片质量无差异,就不用订入标准了吧,但在质量标准起草说明中药体现研究思路
4楼2015-08-28 10:26:52
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普通回帖

刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

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jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:05
CTD资料中肯定是要体现的,至于是否订入标准,请参考药典同类品种。
忘不了你,我就不可能忘记梦想
2楼2015-08-28 09:45:04
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:15
必须地。
3楼2015-08-28 10:10:21
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jxl1986

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2015-08-28 09:45:04
CTD资料中肯定是要体现的,至于是否订入标准,请参考药典同类品种。

继续请教一下,你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目?
假如时光可以倒流
5楼2015-08-28 10:32:24
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jxl1986

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by manxiao2011 at 2015-08-28 10:26:52
像这种可以提升企业实力与影响力的内容当然要在CTD资料中体现,质量标准中是否需要体现出这部分的质量控制要待充分验证后再定,若半片与正片质量无差异,就不用订入标准了吧,但在质量标准起草说明中药体现研究思路

继续请教一下,你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目?
假如时光可以倒流
6楼2015-08-28 10:34:31
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

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jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:41
jxl1986: 金币+1 2015-09-07 16:42:26
引用回帖:
5楼: Originally posted by jxl1986 at 2015-08-28 10:32:24
继续请教一下,你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目?...

没做过,个人认为应该是在片剂的基础上增加与刻痕相关的试验,增加的事项比如:分割后的片重、含量均匀度、溶出曲线,尤其是不同介质溶出曲线,是否还是与参比一致。
忘不了你,我就不可能忘记梦想
7楼2015-08-28 11:47:58
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News

专家顾问 (职业作家)

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jxl1986: 金币+1 2015-08-28 12:28:50
关于刻痕片的研究可以参考FDA的指导原则。
对于功能性刻痕片--例如可以掰成2半服用,研究的内容就相当于两个规格的质量研究。因为此时相当于两个规格集合于一体。
水滴石穿!!
8楼2015-08-28 11:48:03
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

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jxl1986: 金币+1 2015-09-07 16:42:44
引用回帖:
6楼: Originally posted by jxl1986 at 2015-08-28 10:34:31
继续请教一下,你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目?...

具体的研究还没做过,重要项目应该就是重量差异、含量均匀度与溶出曲线之类的吧,最好是再查查相关的文献与资料
9楼2015-08-28 13:04:01
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近墨水迹

铜虫 (初入文坛)

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jxl1986: 金币+1 2015-08-31 14:33:58
引用回帖:
6楼: Originally posted by jxl1986 at 2015-08-28 10:34:31
继续请教一下,你们对于刻痕片的研究都涉及具体的哪些项目?...

我做过一个刻痕片的项目,检测了半片片重差异,折断损失率,半片含均,半片溶出曲线。整片的就跟普通制剂一样研究。
10楼2015-08-28 22:20:07
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