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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 食品级在药品中的应用
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yangbo10060

新虫 (初入文坛)

[求助] 食品级在药品中的应用 已有1人参与

本人是新手一枚，参与的一个口服液体项目里用到山梨醇，但是联系到药用级液体的是用作注射类的，用在该项目有点大材小用，现在是想问一下是用药用级的山梨醇粉，还是食品级的山梨醇液体？国家有这方面的有关规定或指示么？已经用它们都做过样品，并检测了有关物质和含量没有太大区别。
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1楼 2015-08-26 16:36:28
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangbo10060: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-08-27 09:25:54
CDE共性问题解答解答20120725
问题二：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？
答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外，对于外用制剂，可能也存在类似问题，可以参考上述处理原则。
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yangbo10060
随缘惜缘不攀缘~
2楼2015-08-26 16:50:18
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yangbo10060

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-08-26 16:50:18
CDE共性问题解答解答20120725
问题二：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品 ...

谢谢分享哈

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2015-08-26 22:13:16
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tyerte054

新虫 (小有名气)
2楼，精辟啊！虽然比较旧
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4楼2015-08-27 08:46:38
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