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研究抗体药的在读博士，想问下， 找企业研发工作的话，需要具备哪些知识啊？
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| 大家好，我主要是研究抗体药的，还在读，看了51job，突然想问下， 找企业研发工作（例如研发主管或者组长）的话，需要具备哪些知识啊？这些知识去哪里获得啊？我看有的企业要求药物研发常识，还有什么注册的方面，有这样的书参考，学习嘛？回答好的，加BB |
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| 楼主：目前是没有相关书籍的。一般要对整个药品研发的流程要有比较深入的了解，最好是亲身经历过一两种新药的研发周期和注册申报，最后能生产上市当然是最好。这也是为什么招聘中写的最好有注册经验。因为一个新药的注册在研发阶段已经注定了它能否顺利通过注册。有句行内话叫“质量源于设计”。新药分子设计的好，质量问题，那么开发过程就相对比较顺利，预示着在注册阶段需要补充的数据和实验也比较少。总而言之，底层决定上层建筑。所以劝楼主还是从研发的普通岗位做起，走一个流程就知道抗体药的整个模式了。直接做主管的话，恐怕会因为抓不住开发重点而比较难应付。 |
25楼2015-08-25 15:29:28
2楼2015-08-23 21:42:04
22楼2015-08-24 13:18:42
24楼2015-08-25 09:54:30
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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企业研发主要做药物生产工艺研究、药品质量分析方法开发与研究等，主要是应用方面的，需要具备生物药开发与注册的相关知识，基础研究方面的知识不需要太多。注册方面的需要熟悉，因为能不能上市首先需要药品注册，这些东西一般是参考药典和国家药物评审中心颁发的相关技术指导原则和药品注册管理办法。一个药从开发到上市主要分为1临床前研究:抗体理化特征分析、活性检测、连续三批中试生产、样品稳定性考察、动物药理毒理实验。相关实验完成后形成申报临床资料申报临床批件。2.临床研究:一期、二期、三期。3.在三期临床数据的基础上形成相关资料，申报生产批件，最后进行该药品车间现场核查和GMP认证，获得上市许可。总的原则是上市前评估药品的安全性和有效性，其中包括药品本身的稳定性和生产工艺的稳定性与可靠性。 [ 发自小木虫客户端 ] |
26楼2015-08-25 18:25:14
28楼2015-08-27 08:21:28
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dmbb3楼
2015-08-23 21:57
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qiaozheng1(金币+1): 谢谢参与
gltsycw4楼
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假大空8楼
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liu1102yuan10楼
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deweini12楼
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shenrenren13楼
2015-08-23 22:42
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stl40914楼
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tzynew15楼
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见过核桃16楼
2015-08-23 23:45
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springburn17楼
2015-08-24 03:34
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阿Q~~18楼
2015-08-24 06:41
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youngen19楼
2015-08-24 06:49
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Jameskelly20楼
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caledonian21楼
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zcumt66723楼
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