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研究抗体药的在读博士，想问下， 找企业研发工作的话，需要具备哪些知识啊？
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| 大家好，我主要是研究抗体药的，还在读，看了51job，突然想问下， 找企业研发工作（例如研发主管或者组长）的话，需要具备哪些知识啊？这些知识去哪里获得啊？我看有的企业要求药物研发常识，还有什么注册的方面，有这样的书参考，学习嘛？回答好的，加BB |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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企业研发主要做药物生产工艺研究、药品质量分析方法开发与研究等，主要是应用方面的，需要具备生物药开发与注册的相关知识，基础研究方面的知识不需要太多。注册方面的需要熟悉，因为能不能上市首先需要药品注册，这些东西一般是参考药典和国家药物评审中心颁发的相关技术指导原则和药品注册管理办法。一个药从开发到上市主要分为1临床前研究:抗体理化特征分析、活性检测、连续三批中试生产、样品稳定性考察、动物药理毒理实验。相关实验完成后形成申报临床资料申报临床批件。2.临床研究:一期、二期、三期。3.在三期临床数据的基础上形成相关资料，申报生产批件，最后进行该药品车间现场核查和GMP认证，获得上市许可。总的原则是上市前评估药品的安全性和有效性，其中包括药品本身的稳定性和生产工艺的稳定性与可靠性。 [ 发自小木虫客户端 ] |
26楼2015-08-25 18:25:14
2楼2015-08-23 21:42:04
