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求助：关于进口直压甘露醇在压片中产生的问题
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本人最近做一个以直压甘露醇为主要辅料药的中试放大，该处方辅料还有硬脂酸镁，在就是主药了，是新处方，在车间中试时干法压片，共做了三批小试，产生的共同问题是，在质检处做全检时，在做含量均匀度时，不溶于甲醇，超声6片，分别在 10分钟 。。。。。。。。。。。。溶一片 30分钟。。。。。。。。。。。。。溶两片 50分钟。。。。。。。。。。。。。溶两片 60分钟一上。。。。。。。。。。。溶一片 质检处的给的报告是 该药不合格 分析原因：1.可能由于硬度太大:于是我们调整硬度第一次压片硬度为50——60N 第二次压片硬度为 30——40N 第三次压片硬度为20——30N 2.可能由于压片机压力不均匀，因为我们用的是40冲压片机，但只上4个冲来压片， 第三次压片用大生产压片机压片。 （注）处方要求水分直压甘露醇 ＜0.2% 硬脂酸镁＜1% 在做了如上调整后送检检验 还是老问题，在甲醇中超声不溶，故没法测定含量均匀度。在甲醇中超声时 有的片子10分钟就溶了 ，可有的片子20分钟 一点变化都没有，难到是压力不均匀吗？？？那么我们大生产也是这么压的，这又怎么解释呢？？？？？ 急求制剂，药分高手指点， 还有就是含量均匀度检验方法，有规定超声时间吗？一个小时不行吗？？？？ 质检处的老师说不能超声时间太长，因为市厂药监抽检 如超声很长时间都不溶 也会判为不合格的！！！！ 大家能帮忙分析问题出在哪吗？是处方，如直压甘露醇的性质（用的是进口的） 是检验方法吗？研究院的老师说我们是新处方 老的检验方法.那有怎么改进呢？ 是生产工艺吗？本产品生产步骤为，微粉，干燥，混合，压片，感觉也没什么问题啊？ 急求问题出在何处？？？？？？？ |
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lyhongfree
银虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
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如果处方中只有主药，甘露醇和硬脂酸镁这三种物质，那这个处方不能说有什么问题，只能说不是一个好的处方，对硬度要求太高，太低不成型，高了就崩不开。处方工艺很复杂需要考虑很多问题，不亲自体会有时很难说明。提醒你以下几点 主要规格大小有很大影响，片剂的重量和处方配比有很大关系。例如：都是用甘露醇压片片重是50mg的和500mg的即使它们工艺参数都一样，最终崩解时间会相差很多的。但如果用微晶纤维素压片50mg和500mg的片剂在一定压力程度下，相差就不会很多。说了一大堆废话了，开始说正题。 （1）在处方中加入崩解剂，微晶纤维素102，或JRS其他可直压微晶品种，要是再加些超强崩解剂会更好，因为量少不会影响你的流动性的，而且它们本身流动性很好。 （2）分析方法有问题，一定要用纯甲醇吗，如果加如些纯化水在超声可能会好一点。超声一般没有时间要求。 （3）可压甘露醇即使是进口的它的流动性也不是很好，一般没有单独用的。看看粉料流动性。如果流动性有问题，可定和压力有关系。还有就是可以通过片重看是否压力有差别。 |
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caobing4
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