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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中杂质与辅料干扰问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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c402073239

金虫 (正式写手)

[求助] 原料药中杂质与辅料干扰问题 已有1人参与

各位高手：
     最近碰到一个问题，情况是这样：
原料药中有杂质A、B、C、D、E、F、G，分析方法1：控制杂质A、B、C、D；分析方法2：控制杂质E、F、G
分析方法3：控制异构体
通过破坏试验、影响因素试验、长期加速试验得知：杂质A、B、C、D、E、F、G、异构体等均无明显变化。
制剂方法：参照进口注册方法，分析方法色谱条件只控制单杂，总杂质（限度单杂不大于1.0%，总杂质不大于2.0%）

试问：1、制剂有关物质方法是否可以参照进口注册方法进行控制，对于原料药中已知杂质在原料药成品中进行控制，制剂中不再研究，是否可以？（用制剂中有关物质方法，对原料中已知杂质进行定位，部分杂质专属性不好。）
2、制剂产品规格为0.7mg/片，每日1片，根据ICH Q3b新制剂的杂质要求（每日最大剂量小于10mg，杂质限度小于1.0%），仿制药中产品的单杂和总杂质限度制定多少合理？
3、制剂产品中辅料峰大约在8分钟之前，辅料峰在检测波长230nm处响应较大，试问如何证明，在破坏试验中，制剂产品中主药在辅料峰中没有产生干扰杂质？


希望各位高手提出好的建议，
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相互学习
1楼 2015-08-06 20:37:09
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c402073239

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by qiaofei at 2015-08-07 09:31:21
1.制剂有关物质方法可以参照进口注册方法进行控制，但是你仍需要对其注册方法进行验证。对于原料药中已知杂质在原料药成品中进行控制，如果是稳定的杂质制剂中可以不再研究，如果是降解杂质那是要在制剂中进行控制的 ...

2、单杂制定0.2%，总杂质制定0.5%，应该可以了。
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相互学习
3楼2015-08-07 10:18:23
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qiaofei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
c402073239: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 欢迎多多交流！！！ 2015-08-07 10:17:12
1.制剂有关物质方法可以参照进口注册方法进行控制，但是你仍需要对其注册方法进行验证。对于原料药中已知杂质在原料药成品中进行控制，如果是稳定的杂质制剂中可以不再研究，如果是降解杂质那是要在制剂中进行控制的。
2.根据ICH规定以及进口注册方法，自己制定了
3、做破坏试验你可以同时做辅料，制剂，API的破坏，来查看主药在辅料峰中没有产生干扰杂质
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2楼2015-08-07 09:31:21
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