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c402073239金虫 (正式写手)
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[求助]
原料药中杂质与辅料干扰问题 已有1人参与
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各位高手： 最近碰到一个问题，情况是这样： 原料药中有杂质A、B、C、D、E、F、G，分析方法1：控制杂质A、B、C、D；分析方法2：控制杂质E、F、G 分析方法3：控制异构体 通过破坏试验、影响因素试验、长期加速试验得知：杂质A、B、C、D、E、F、G、异构体等均无明显变化。 制剂方法：参照进口注册方法，分析方法色谱条件只控制单杂，总杂质（限度单杂不大于1.0%，总杂质不大于2.0%） 试问：1、制剂有关物质方法是否可以参照进口注册方法进行控制，对于原料药中已知杂质在原料药成品中进行控制，制剂中不再研究，是否可以？（用制剂中有关物质方法，对原料中已知杂质进行定位，部分杂质专属性不好。） 2、制剂产品规格为0.7mg/片，每日1片，根据ICH Q3b新制剂的杂质要求（每日最大剂量小于10mg，杂质限度小于1.0%），仿制药中产品的单杂和总杂质限度制定多少合理？ 3、制剂产品中辅料峰大约在8分钟之前，辅料峰在检测波长230nm处响应较大，试问如何证明，在破坏试验中，制剂产品中主药在辅料峰中没有产生干扰杂质？  希望各位高手提出好的建议，  |
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