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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助 散剂 工艺流程的问题？？？
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wccbb

木虫 (著名写手)

[交流] 求助 散剂 工艺流程的问题？？？

请教各位药剂不同版本书上对散剂工艺流程表述不一：
物料前处理→粉碎→过筛→混合→质量检查→分剂量→包装储存
物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存

麻烦有没有做过的指点一下 哪个更为确切；“质量检查”放在哪一步比较合适

谢谢！
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1楼 2008-08-15 07:43:03
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松鹿

木虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):3q
我认为这两步质量检查都要有,第一步主要是检查混合均匀度（有的还要检含量、微生物），第二步主要是检查剂量。
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2楼2008-08-15 08:21:07
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jrhcgq

木虫 (正式写手)

小药工
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！
引用回帖:
Originally posted by wccbb at 2008-8-15 07:43:
请教各位药剂不同版本书上对散剂工艺流程表述不一：
物料前处理→粉碎→过筛→混合→质量检查→分剂量→包装储存
物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存

麻烦有没有做过的指点一下 哪个 ...

物料前处理→粉碎→过筛→混合→质量检查→分剂量→包装储存→
质量检查
两个质量检验，第一次是中间产品检验，第2次是成品检验的过程，当然取样可以在分剂量的时候就去，但是按GMP规定，成品取样应该是入库后再取的。
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http://pic.emuch.net/20060321/77e231c8fc1b55216322d9a05b2f512d.jpg
3楼2008-08-15 08:37:53
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fzq1976

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
当然是： 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存,经过工艺验证的的产品抓好生产过程就不需要过多的检验。按照精益生产的理念讲，检验过程就是浪费。
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4楼2008-08-15 16:18:53
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)
同意楼上的，在得到原料后可以质量检验一下，作为中间体的检查，后面就到成品检验了，或者考虑到哪个地方容易产生质量事故可以关键预防一下（检验）
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5楼2008-08-15 17:14:02
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yingdejiqing

银虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
物料前处理→粉碎→过筛→混合→质量检查→分剂量→包装储存→
质量检查
两个质量检验，第一次是中间产品检验，第2次是成品检验的过程，当然取样可以在分剂量的时候就去，但是按GMP规定，成品取样应该是入库后再取的。
一切按GMP走没错
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6楼2008-08-21 13:25:59
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
引用回帖:
Originally posted by fzq1976 at 2008-8-15 16:18:
当然是： 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存,经过工艺验证的的产品抓好生产过程就不需要过多的检验。按照精益生产的理念讲，检验过程就是浪费。

中检是部分项目检验，成品检验是全检，不可混为一谈。
中检必须在分装之前，如果已经分装了，质检水份超了，如何处理？
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7楼2008-08-21 19:35:28
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)
分装之前的确需要检验，但实际……为了节约成本，可以说，那个点是个虚点，虚点也是要的，不可缺少。
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8楼2008-08-21 20:03:49
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by karl2100 at 2008-8-21 20:03:
分装之前的确需要检验，但实际……为了节约成本，可以说，那个点是个虚点，虚点也是要的，不可缺少。

反对一下，为了成本而不做中检，这应该只是小部分企业的做法。

兽药生产中，相当多的企业中检也是做的。
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9楼2008-08-22 07:31:52
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ghy973355

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by jrhcgq at 2008-8-15 08:37:

物料前处理→粉碎→过筛→混合→质量检查→分剂量→包装储存→
质量检查
两个质量检验，第一次是中间产品检验，第2次是成品检验的过程，当然取样可以在分剂量的时候就去，但是按GMP规定，成品取样应该是入库后 ...

我较同意楼主的说法。估计楼主是兽药行业的。按目前发展看需要对半成品及成品进行检验。
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10楼2008-08-23 14:25:52
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