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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如何根据非临床实验确定临床实验的剂量
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MollyZhao

木虫 (初入文坛)

[求助] 如何根据非临床实验确定临床实验的剂量

现查司来吉兰经皮给药贴剂EMSAM的信息，希望能从FDA上找到关于其从非临床试验过渡到临床试验的剂量确定。但是又查到，FDA对于新药临床试验申请（IND）是保密的，因此对于IND中的“依据临床前动物实验的结果确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明”无法找到。
  想请教各位虫友，IND的信息是真的无法获取吗？如果是的话，那么若想获得非临床到临床试验的剂量转换又该从哪方面入手进行查阅或计算？
  谢谢大家了！
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1楼 2015-08-06 11:45:09
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MollyZhao

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by huanxichong at 2015-08-06 14:45:14
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM078932.pdf
fda上的指导原则，参考一下。

您好！您发的pdf我已经学习了，而且结合EMSAM的毒理实验数据得到的NOAELs对人体应该用的剂量进行了折算，但折算出的HED与EMSAM贴剂的给药剂量相差很大，请问难道是由于还要继续除以safety factor的原因吗？还想请问您，是否能够在OECD关于EMSAM的那些资料中查到一期临床试验的剂量是怎么给的？谢谢您！
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4楼2015-08-18 12:09:11
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM078932.pdf
fda上的指导原则，参考一下。
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3楼2015-08-06 14:45:14
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