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如何根据非临床实验确定临床实验的剂量
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现查司来吉兰经皮给药贴剂EMSAM的信息，希望能从FDA上找到关于其从非临床试验过渡到临床试验的剂量确定。但是又查到，FDA对于新药临床试验申请（IND）是保密的，因此对于IND中的“依据临床前动物实验的结果确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明”无法找到。 想请教各位虫友，IND的信息是真的无法获取吗？如果是的话，那么若想获得非临床到临床试验的剂量转换又该从哪方面入手进行查阅或计算？ 谢谢大家了！ |
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4楼2015-08-18 12:09:11
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
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- 专业: 药剂学
3楼2015-08-06 14:45:14