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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始物料质量标准建立杂质限度怎么确定？
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396663395

金虫 (正式写手)

[求助] 起始物料质量标准建立杂质限度怎么确定？

1.起始物料质量标准建立杂质限度怎么确定？
2.起始物料单杂大于鉴定限度0.15%要鉴定吗？杂质传递过程怎么研究？
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平凡是一种脱俗
1楼 2015-07-28 22:47:05
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mahui_006

铁杆木虫 (初入文坛)
起始原料的杂质研究不用按API的要求去套，但也要研究。我的经验是1、杂质的种类可以跟据其制备工艺推测可能含有的杂质；2、杂质的限度要根据成品中的杂质(此杂质是有起始原料引入)的要求，来推测。

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2015-07-29 08:39:53
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iupo54

新虫 (小有名气)
这个没有原料那么严格，主要是看提供的厂家标准
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3楼2015-07-29 08:45:08
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